المادة 8

لا يمكن أن يسلم الإذن بالعرض في السوق إلا إذا خضع الدواء مسبقا لتجربة خاصة ترمي إلى : - 1 بيان فعالية الدواء ؛ - 2 ضمان عدم ضرره حين استعماله في ظروف عادية ؛ - 3 توضيح منفعته العلاجية ؛ - 4 تحديد التكافؤ الحيوي عندما يتعلق الأمر بدواء جنيس . إضافة إلى ذلك ، يتعين على الصانع أو المستورد أن يثبت أنه : •عمل على إجراء التحليل النوعي والكمي للدواء ؛ •يتوفر فعلا على طريقة الصنع وإجراءات المراقبة التي من شأنها أن تضمن جودة المنتوج أثناء الإنتاج الصناعي