الأجهزة الطبية

يراد في مفهوم هذا القانون بالمصطلحات التالية : -1 المستلزم الطبي : كل أداة أو جهاز أو معدات أو مادة أو منتوج أو أي عنصر آخر يستعمل منفردا أو منضما بما في ذلك التوابع والبرامج المعلوماتية التي تدخل في تشغيله ، والمخصص من طرف الصانع للاستعمال لدى الإنسان لأغراض طبية أو جراحية ، والذي لا يمكن الحصول على مفعوله الأساسي بوسائل دوائية… عرض المزيد

أسفله ، يتم حصريا من طرف صيادلة الصيدليات طبقا للمادة 30 من القانون السالف ذكره . -12 عرض المستلزم الطبي في السوق : العرض للبيع أو البيع أو الوضع رهن الإشارة بمقابل أو مجانا أو المنح كيفما كان غرضه لمستلزم طبي جديد أو مجدد . -13 تشغيل المستلزم الطبي : الاستعمال الأول لمستلزم طبي من طرف مستعمل للأهداف المتوخاة من تصميمه . -14 تجد… عرض المزيد

تستعمل المستلزمات الطبية للأغراض التالية : -1 التشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو العلاج أو التخفيف من مرض ما؛ -2 التشخيص أو المراقبة أو العلاج أو التخفيف أو التعويض عن إصابة أو إعاقة؛ -3 دراسة أو استبدال أو تعديل مكونات الجسم؛ -4 تشخيص أو دراسة أو استبدال أو تعديل مسار فيزيولوجي بما في ذلك الإنجاب . المادة 4 ترتب المستلزمات الطبي… عرض المزيد

من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة؛ -4-  المستلزمات الطبية المخصصة لتجريع دواء . غير أنه عندما يشكل المستلزم الطبي مع الدواء منتوجا مندمجا مخصصا لاستعماله حصريا كما وظب وغير قابل لإعادة الاستعمال ، فإن هذا المنتوج يعتبر دواء في مفهوم القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة؛  المستلزمات الطبية التي تتضمن… عرض المزيد

أدناه . الفرع :2 أغراض المستلزمات الطبية وتصنيفها والمتطلبات الأساسية لجودتها وسلامتها وأدائها

يجب تدبير النفايات الناتجة عن أنشطة صناعية المستلزمات الطبية واستعمالها ، وعن المستلزمات الطبية المنتهية صلاحيتها ، والتخلص منها وفقا للأحكام التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل . الباب الثاني : أحكام متعلقة بمؤسسات تصنيع واستيراد وتصدير وتوزيع المستلزمات الطبية

يجب أن تكون كل مؤسسة تصنيع أو استيراد أو تصدير أو توزيع للمستلزمات الطبية موضوع تصريح لدى الإدارة ، قبل الشروع في مزاولة نشاطها ، يوضح على الخصوص طبيعة النشاط المزمع القيام به والمستلزمات الطبية المعنية . ويجب أن يرفق التصريح بملف . يحدد بنص تنظيمي نموذج التصريح وكيفيات إيداعه وكذا وثائق الملف المرافق له . لا يعفي التصريح المذكو… عرض المزيد

تتوفر الإدارة على أجل أقصاه تسعون يوما ، ابتداء من تاريخ إيداع التصريح المنصوص عليه في المادة 7 أعلاه ، لتطلب من المصرح كل معلومة إضافية ولتقوم بزيارة محلات المؤسسات المعنية ، ولتبليغه عند الاقتضاء الملاحظات التي يتعين عليه أخذها بعين الاعتبار . وعند انصرام الأجل المذكور ، يعتبر ذلك بمثابة قبول ضمني

يجب أن يكون كل تغيير يلحق العناصر المكونة للتصريح الأولي ، موضوع تصريح جديد لدى الإدارة من طرف المؤسسة المعنية ، وفق نفس شروط التصريح الأولي

يمكن للمؤسسات المشار إليها في المادة 7 أعلاه أن تفوض عن طريق المناولة عملية أو عدة عمليات تصنيع أو تصدير أو توزيع أو صيانة مستلزمات طبية لمؤسسة أخرى ، على أساس دفتر للتحملات وفي احترام لقواعد حسن الإنجاز المنصوص عليها في المادة 11 أدناه . يجب على مسؤولي هذه المؤسسات إخبار الإدارة بهذا التفويض طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي . -… عرض المزيد

يجب على المؤسسات المشار إليها في المادة 7 أعلاه وكذا المفوض إليهم احترام قواعد حسن إنجاز التصنيع والنقل والتخزين والتوزيع وتقييم أداء المستلزمات الطبية ، المحددة بنص تنظيمي بعد استشارة الهيئات المعنية الممثلة لمهني الصحة . الباب الثالث : أحكام متعلقة بشروط عرض المستلزمات الطبية في السوق واستعمالها الفرع الأول : تسجيل المستلزمات الطبية

يتوقف عرض مستلزم طبي في السوق على الحصول المسبق على شهادة تسجيل تمنح من طرف الإدارة ، بعد استشارة اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية المنصوص عليها في المادة 36 أدناه . تمنح شهادة التسجيل ، بناء على طلب ، لكل مؤسسة تتولى تصنيع أو استيراد مستلزمات طبية مصرح بها قانونا لدى الإدارة وفقا للمادة 7 أعلاه

استثناء من أحكام المادة 12 أعلاه ، لا تخضع لإلزامية التسجيل : .1 المستلزمات الطبية التجريبية المستوردة أو المصنعة محليا ، المخصصة للبحث البيوطبي شرط مراعاة الأحكام التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل في هذا المجال؛ .2 المستلزمات الطبية غير المسوقة في المغرب والموصوفة لمرضى معينين؛ .3 المستلزمات الطبية المستعملة المستوردة بغرض… عرض المزيد

يجب أن يرفق طلب الحصول على شهادة التسجيل بملف إداري وتقني يمكن من تقييم أداء المستلزم ومطابقته للمتطلبات الأساسية المنصوص عليها في المادة 5 أعلاه . يحدد مضمون ملف طلب التسجيل ومسطرة التسجيل بنص تنظيمي ، حسب صنف المستلزم الطبي

لا تمنح شهادة التسجيل ، إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا : -1 إما لبحث سريري منجز طبقا للتشريع والتنظيم الجاري بهما العمل؛ -2 أو لتقييم البيانات السريرية من خلال الكتابات العلمية المتوفرة ، عندما يثبت صاحب طلب التسجيل معادلة المستلزم موضوع الطلب للمستلزم المعني بتلك البيانات . يجب أن تمكن الأبحاث السريرية وتقيي… عرض المزيد

يبقى صاحب التسجيل مسؤولا عن التقييم الدائم للبيانات السريرية لمنتوجاته وفقا لتطور المعطيات العلمية؛ كما يجب عليه إبلاغ الإدارة كتابة بكل تعديل يطرأ على تلك البيانات أو على مضمون ملف تسجيل المستلزم الطبي المعروض في السوق . يجب أن يقدم طلب تسجيل جديد للإدارة عند كل تغيير يطال طبيعة المستلزم الطبي

يتوقف كل تغيير لصاحب التسجيل على إذن بتحويل التسجيل تسلمه الإدارة طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي

يحدد بنص تنظيمي عمر ولائحة وفئة ونوعية المستلزمات الطبية المستعملة أو المجددة التي يمكن قبول تسجيلها بغرض عرضها في السوق

يجب أن تكون المستلزمات الطبية الباعثة لإشعاعات أيونية ، قبل تسجيلها ، قد استجابت للشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المتعلقين بالوقاية من الإشعاعات الأيونية

عند تقديم مستلزم طبي مركب مع دواء أو كاشف يستعمل لأغراض التشخيص في المختبر أو مع أي منتوج آخر ، ومع مراعاة أحكام المادة 2 أعلاه ، فإن كل واحد من هذه المنتجات المركبة يظل خاضعا للمساطر الخاصة بعرضه في السوق

عندما تقتضي ذلك حاجيات الصحة العامة وفي حالة الاستعجال ، يمكن للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة الإذن بصفة استثنائية بعرض مستلزمات طبية في السوق وتشغيلها ، في انتظار إتمام مسطرة التسجيل المنصوص عليها في المادة 14 أعلاه شريطة أن يثبت الصانع أو المستورد أن المستلزم الطبي المعني قد خضع لاختبار فعاليته وجودته وسلامته عند الاستعمال في ظروف عادية

باستثناء حالات الكوارث كيفما كانت طبيعتها ، وخلافا لأحكام المادتين 12 و 13 أعلاه ، يجب أن تكون المستلزمات الطبية الواردة من الخارج في شكل تبرعات موضوع تصريح مسبق لدى الإدارة يقدمه الطرف المرسلة إليه 30 يوما قبل إرسال التبرعات . وخلال هذا الأجل ، يمكن للإدارة أن تعترض بقرار معلل على إدخال المستلزمات الطبية المذكورة إلى التراب الو… عرض المزيد

يجب على مسؤولي مؤسسات تصنيع واستيراد وتصدير وتوزيع المستلزمات الطبية والمؤسسات الصحية وكذا مهنيي الصحة ، في حدود مسؤولياتهم الخاصة ، تطبيق قواعد تتبع مسار بعض المستلزمات الطبية حسب درجة الخطورة . تحدد بنص تنظيمي لائحة تلك المستلزمات الطبية وكذا قواعد تتبع مسارها

يهدف نظام الاحتراز إلى مراقبة العوارض أو مخاطر وقوع العوارض الناجمة عن استعمال المستلزمات الطبية بعد عرضها في السوق . ويحدث لهذا الغرض نظام وطني للاحتراز ، تحدد كيفيات تنظيمه وسيره بنص تنظيمي

يجب على مسؤولي مؤسسات تصنيع واستيراد وتصدير وتوزيع المستلزمات الطبية وعلى مهنيي الصحة الذين يستعملون المستلزمات الطبية إبلاغ الإدارة في أجل لا يتعدى ثمان وأربعين ( )48 ساعة بكل عارض أو خطر وقوع عارض ناجم عن استعمال مستلزم طبي ، وكذا بكل خلل أو نقص في جودة تلك المنتجات ، بلغ إلى علمهم

إذا تبين للإدارة مستلزما طبيا من شأنه أن يشكل خطرا على الصحة العامة ، فإنها تخبر فورا بذلك صاحب تسجيل المستلزم المذكور وتدعوه إلى تقديم ملاحظاته داخل أجل لا يتعدى خمسة عشر ( )15 يوما . يمكن للإدارة بعد الاطلاع على جواب صاحب التسجيل أو في حالة عدم رده داخل الأجل السالف ذكره ، وبعد استشارة اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطب… عرض المزيد

يمكن سحب مستلزم طبي نهائيا من السوق بقرار للإدارة ، بناء على طلب مبرر من صاحب التسجيل . - 10 - ويتم السحب دراسة المبررات المقدمة وتقييم آثار السحب على تموين السوق

تقرر الإدارة تعليق التسجيل أو سحبه ، علاوة على ما سبق ، وفقا للمسطرة المنصوص عليها في المادة 26 أعلاه ، إذا ثبت أن :  المستلزم الطبي لا يسمح بالحصول على النتائج المتوخاة؛  المستلزم الطبي لا يتوفر على التركيبة النوعية أو الكمية المصرح بها ، وذلك بصرف النظر عن تطبيق العقوبات المقررة في التشريع والتنظيم الجاري بهما العمل المتعلقين بزجر الغش في البضائع؛  سحب المستلزم الطبي قد تقرر بناء على حكم قضائي اكتسب قوة الشيء المقضي به

يجب على صاحب التسجيل اتخاذ جميع التدابير اللازمة لاسترجاع جميع المستلزمات الطبية التي تقرر سحبها من السوق تطبيقا لأحكام المواد من 26 إلى 28 أعلاه . يجب على صاحب التسجيل أن يقوم ، في حدود الآجال المحددة من طرف الإدارة ، إما بإتلاف الحصة أو الحصص التي صدر أمر بسحبها من السوق أو بإعادتها إلى مصدرها أو توجيهها إلى أي جهة أخرى خارج الوطن تختص في إتلافها أو تجديدها ، وكذا بتقديم الوثائق المثبتة لذلك . الفرع الثالث : الإشهار المتعلق بالمستلزمات الطبية

يقصد بالإشهار للمستلزمات الطبية كل شكل من أشكال المعلومة ، بما في ذلك السعي لجلب الزبناء أو البحث عنهم أو التحفيز ، التي تهدف إلى الحث على وصف المستلزمات المذكورة أو تسليمها أو بيعها أو استعمالها . غير أنه لا يدخل في حكم الإشهار :  الملصق وموجز التعليمات المتعلقين بالمستلزمات الطبية؛  المراسلة المرفقة ، عند الاقتضاء ، بكل وثيق… عرض المزيد

لا تكون موضوع إشهار إلا المستلزمات الطبية المستفيدة من شهادة التسجيل من لدن الإدارة

يجب أن لا يكون الإشهار خادعا و ألا يمس بحماية صحة الأشخاص . كما يجب أن يقدم المستلزم الطبي المعني بطريقة موضوعية وأن يسهل حسن استعماله . كما يجب أن يكون مطابقا لملف تسجيل المستلزم المذكور . يجب أن تكون جميع المعلومات المضمنة في الإشهار صحيحة ومحينة وأن تطابق القوانين الجاري بها العمل في مجال الإشهار ويمكن التحقق منها وشاملة بالقدر الذي يستطيع به الشخص الموجهة إليه من تكوين فكرة صحيحة عن الأداء الحقيقي للمستلزم الطبي

لا يقبل إشهار مستلزم طبي لدى العموم إلا إذا لم يكن خاضعا للوصفة الطبية ، أو كانت مصاريفه غير قابلة للاسترجاع من أنظمة التأمين عن المرض ، أو كانت شهادة تسجيله لا تتضمن قيودا تتعلق بالإشهار لدى العموم بسبب خطر قد يلحق بالصحة العمومية

يتوقف كل إشهار لدى العموم على الحصول المسبق على تأشيرة تسلم لهذا الغرض من طرف الإدارة . يحدد محتوى ملف طلب التأشيرة ومسطرة منح هذه الأخيرة بنص تنظيمي . لا تخضع للتأشيرة المذكورة أعلاه الحملات الإشهارية المنظمة من طرف الإدارة . يمكن للإدارة سحب تأشيرة الإشهار بقرار معلل في حالة عدم احترام الشروط المنصوص عليها في المواد 31 و 32 و 33 أعلاه

يجب أن يكون كل إشهار لدى مهنيي الصحة ، المؤهلين لوصف أو استعمال المستلزمات الطبية في ممارسة مهنتهم ، موضوع تصريح مسبق لدى الإدارة المختصة ومرفق بالوسائل الترويجية . ويمكن للإدارة ، داخل أجل ثلاثين يوما ابتداء من تاريخ التوصل بالتصريح ، أن تعترض على الإشهار إذا كانت الوسائل الترويجية غير مطابقة لمقتضيات المادتين 31 و 32 أعلاه . الباب الرابع : اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية

تحدث لجنة وطنية استشارية للمستلزمات الطبية تتولى إبداء رأيها حول :  طلبات تسجيل المستلزمات الطبية؛  تعليق التسجيل أو سحبه؛  سحب المستلزم الطبي من السوق لأسباب تتعلق بالصحة العامة؛  طلبات تأشيرات الإشهار وقرارات سحبها . - 12 - يمكن أن تستشار اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية من طرف الإدارة حول أي موضوع آخر يتعلق بالمستلزمات الطبية . وتحدد بنص تنظيمي تركيبة اللجنة وكيفيات اشتغالها

يلتزم أعضاء اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية بكتمان السر المهني فيما يتعلق بأي وثيقة أو معلومة علموا بها إثر مشاركتهم في أشغال واجتماعات اللجنة المذكورة . يجب أن يمتنع عن المشاركة في أشغال اللجنة الأعضاء الذين لهم مصلحة مباشرة أو غير مباشرة في الملفات المطروحة في جدول أعمالها ، كما يجب عليهم إعلام رئيس اللجنة عن طريق… عرض المزيد

مع مراعاة أحكام القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة ، تخضع مؤسسات صناعة واستيراد وتصدير وتوزيع وصيانة المستلزمات الطبية المشار إليها في المادتين 7 و 10 أعلاه ، لعمليات تفتيش دورية تبعا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي من طرف موظفين منتدبين ومحلفين لهذا الغرض . يكلف هؤلاء المفتشون بالتحقق من احترام أحكام هذا القانون والنصوص المتخذة بتطبيقه ، وبالبحث عن المخالفات المتعلقة بالزجر عن الغش ذات الصلة بالمستلزمات الطبية ومعاينتها

لا يمكن أن يعين كمفتشين الموظفون الذين لهم ، مباشرة أو عن طريق الأغيار ، مصالح مباشرة أو غير مباشرة في واحدة من المؤسسات المذكورة في المادة 38 أعلاه ، والتي من المحتمل أن تمس باستقلاليتهم

عندما يلاحظ إثر عملية تفتيش مؤسسة من المؤسسات المشار إليها في المادة 38 أعلاه ، ارتكاب مخالفة أو وجود خلل ، توجه الإدارة إعذارا إلى المسؤول عن المؤسسة لوضع حد للمخالفة أو الخلل الملاحظين داخل أجل تحدده حسب أهمية الإصلاحات المطلوبة . عند عدم الامتثال للإعذار بعد انصرام الأجل المنصوص عليه أعلاه ، وانصرام فترة تمديده عند الاقتضاء ،… عرض المزيد

يعاقب كل مخالفة لأحكام المادة 6 من هذا القانون طبقا للأحكام التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل

تعاقب بغرامة من 60.000 إلى 100.000 درهم كل مؤسسة لتصنيع أو استيراد أو تصدير أو توزيع المستلزمات الطبية كيفما كان القسم الذي تنتمي إليه هذه المستلزمات : لم تخبر الإدارة بكل تغيير لحق العناصر المكونة للتصريح الأولي طبقا للمادة 9 أعلاه؛ خالفت الأحكام المتعلقة بالإشهار المنصوص عليها في المواد من 32 إلى 35 أعلاه

تعاقب بغرامة من 200.000 إلى 500.000 درهم كل مؤسسة لتصنيع أو استيراد أو تصدير أو توزيع مستلزمات طبية مرتبة في القسمين 1 و 2 أ المحددين في المادة 4 أعلاه ، قامت بإحدى المخالفات التالية : لم تدل بتصريح لدى الإدارة قبل الشروع في ممارسة أنشطتها طبقا للمادة 7 أعلاه؛ لم تخبر الإدارة بتفويض عملية أو عدة عمليات للتصنيع أو التوزيع أو التص… عرض المزيد

تعاقب بغرامة تتراوح بين % 5 و % 7 من رقم المعاملات المنجز في المغرب خلال آخر سنة محاسبية مختتمة ، دون اعتبار الرسوم ، على أن لا تقل هذه الغرامة عن 700.000 درهم ، كل مؤسسة تصنيع أو استيراد أو تصدير أو توزيع أو صيانة مستلزمات طبية مرتبة في القسمين 1 و 2 أ المحددين في المادة 4 أعلاه ، قامت بإحدى المخالفات التالية :  عرضت مستلزما ط… عرض المزيد

تطبق الغرامات الدنيا المحددة في المادتين 43 و 44 أعلاه على كل مؤسسة تصنيع أو استيراد أو تصدير أو توزيع أو صيانة المستلزمات الطبية لم تستكمل سنتها المالية الأولى وثبت ارتكابها للمخالفات المنصوص عليها في نفس المادتين

تعتبر كل مخالفة أخرى لأحكام هذا القانون ، غير تلك المنصوص عليها في المواد من 41 إلى 45 أعلاه ، مماثلة للمخالفات المنصوص عليها في القانون رقم 13.83 المتعلق بالزجر عن الغش في البضائع ، ويعاقب عليها بنفس العقوبات المقررة في القانون المذكور

في حالة العود ترفع الغرامة إلى الضعف . يعد في حالة العود في مدلول أحكام هذا الباب ، كل شخص يرتكب مخالفة ذات تكييف مماثل داخل أجل خمس ( )5 سنوات التي تلي التاريخ الذي أصبح فيه الحكم الأول بالإدانة مكتسبا لقوة الشيء المقضي به

في حالة الإدانة بارتكاب مخالفة لأحكام هذا القانون ، يجوز للمحكمة أن تأمر بما يلي :  مصادرة المنتجات والمواد المستعملة أو التي كانت ستستعمل في ارتكاب المخالفة وتلك الناتجة عن هذه الأخيرة؛  منع الشخص المدان من ممارسة الأنشطة المتعلقة بتصنيع أو استيراد أو تصدير أو توزيع المستلزمات الطبية لمدة تتراوح بين 5 و 10 سنوات .  منع الشخص… عرض المزيد

لا تحول العقوبات المنصوص عليها في هذا القانون دون تطبيق عقوبات أشد منصوص عليها في القانون الجنائي . - 16 - الباب السادس : الأحكام النهائية

يعمل بهذا القانون ابتداء من تاريخ دخول نصوصه التطبيقية حيز التنفيذ ، التي يتعين نشرها في الجريدة الرسمية داخل أجل أقصاه سنة واحدة من تاريخ نشر هذا القانون . تظل قابلة للتطبيق ، بصفة انتقالية ، مسطرة تسجيل المستلزمات الطبية الجاري بها العمل في تاريخ نشر هذا القانون . يجب على مصنعي ومستوردي ومصدري وموزعي المستلزمات الطبية أن يقومو… عرض المزيد