Pour toute recherche biomédicale, il doit être établi un protocole définissant clairement chaque étape de la recherche. Ce protocole décrit notamment le ou les objectifs de la recherche, sa conception, sa méthode, ses aspects statistiques et son organisation. Le terme « protocole » recouvre le protocole et ses modifications successives.
Article 25
Loi n° 28-13 relative à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales