La présente loi détermine le régime applicable à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, à leur utilisation et leur contrôle ainsi qu’au contrôle des activités qui leur sont liées.
Loi relative aux produits phytopharmaceutiques
Au sens de la présente loi et des textes pris pour son application, on entend par : 1) produit phytopharmaceutique : toute préparation composée de substances actives, phytoprotecteurs, synergistes ou en contenant et destinée à l’un des usages suivants : – protéger les végétaux ou les produits végétaux contre les organismes nuisi…
Les dispositions de la présente loi s’appliquent aux produits phytopharmaceutiques, aux adjuvants, aux substances actives, aux phytoprotecteurs, aux synergistes et aux co-formulants ainsi qu’aux personnes physiques et morales exerçant des activités en lien avec les produits phytopharmaceutiques, adjuvants, substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ou les utilisant. Chapitre II Commission nationale des produits phytopharmaceutiques
Il est créé une Commission nationale des produits phytopharmaceutiques, dénommée ci-après, la « commission » chargée de donner un avis consultatif sur : – l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes, ainsi que sur le renouvellement, la modification et le retrait de ladite approbation ; – l’autor…
La commission se compose des représentants de l’administration et de l’Office national de sécurité sanitaire des produits alimentaires. La composition, le nombre des membres et les modalités de fonctionnement de la commission sont fixés par voie réglementaire. Chapitre III Du plan national de phytopharmacovigilance
L’administration établi un « plan national de phytopharmacovigilance » qui détermine le cadre général pour le suivi et la constatation des effets indésirables des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement. Le « plan national de phytopharmacovigilance » a pour objet la…
Le plan national de phytopharmacovigilance est mis à jour régulièrement, en tenant compte de l’évolution des risques liés aux produits phytopharmaceutiques et aux adjuvants, à l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits et aux résultats de l’évaluation du dispositif opérationnel. Les représentants de l’administrati…
Les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes sont approuvés par l’autorité compétente, à la demande de toute personne morale titulaire de l’agrément prévu à l’article 61 ci-dessous pour l’importation ou la fabrication des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, après avis de la Commission prévue à l’article 4 ci-dessus.
L’approbation prévue à l’article 8 ci-dessus n’est accordée que si, après évaluation des risques par l’autorité compétente, il est établi que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné, leurs métabolites ou leurs résidus ne présentent aucun effet inacceptable sur la santé humaine ou animale ou sur l’enviro…
L’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste est accordée pour une durée n’excédant pas dix (10) ans. L’approbation d’une substance à faible risque est accordée pour une durée n’excédant pas quinze (15) ans. L’autorité compétente peut, de sa propre initiative ou à la demande de toute personne con…
La liste des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des substances à faible risque approuvées et des substances de base reconnues est fixée par voie réglementaire.
Durant la période de validité de l’approbation, toute substance active, phytoprotecteur ou synergiste peut faire l’objet d’une réévaluation, par l’autorité compétente, dans les cas suivants : – lorsqu’il y a des raisons de penser que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné ne satisfait plus aux conditio…
Le titulaire de l’approbation prévue à l’article 8 ci-dessus qui souhaite apporter une modification à un ou plusieurs éléments de l’approbation doit obtenir l’accord préalable de l’autorité compétente après avis de la Commission.
L’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste peut être renouvelée, à la demande de son titulaire, pour la même durée, s’il est établi que la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné satisfait aux critères d’approbation fixés conformément aux dispositions de l’article 9 ci-de…
Outre le cas de retrait prévu à l’article 12 ci-dessus, l’autorité compétente peut retirer l’approbation dans les cas suivants : – à la demande de son titulaire ; – lorsqu’une ou plusieurs des conditions sur la base desquelles l’approbation a été accordée ne sont plus remplies ; – si le titulaire a fourni des données ou des informations fausses ou trompeuses pour l’obtention de ladite approbation.
Les modalités d’instruction des demandes d’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ainsi que les modalités de réévaluation, de modification, de renouvellement et de retrait de ladite approbation sont fixées par voie réglementaire. Section 2. – L’importation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes : Dispositions particulières
L’importation de toute substance active, phytoprotecteur ou synergiste pour la fabrication de produits phytopharmaceutiques est subordonnée à l’obtention d’une autorisation délivrée, à cet effet, par l’autorité compétente aux personnes titulaires de l’agrément pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvant…
L’autorisation d’importation contient toutes les mentions permettant d’identifier son titulaire, sa durée de validité et la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné, ainsi que leur origine et leur destination, et toute autre mention utile. Cette autorisation est incessible et intransmissible pour quelque ra…
L’autorisation d’importation a une durée de validité qui ne peut excéder cinq (5) ans. Elle peut être renouvelée, à la demande de son titulaire, pour une durée n’excédant pas cinq (5) ans lorsque les conditions sur la base desquelles elle a été délivrée continuent d’être remplies. La demande de renouvellement doit être effectuée…
L’autorité compétente peut retirer l’autorisation d’importation dans les cas suivants : 1) à la demande de son titulaire ; 2) lorsque son titulaire a fourni des données ou des informations fausses ou trompeuses pour son obtention; 3) si l’agrément pour la fabrication du produit phytopharmaceutique dont dispose le titulaire de la…
En cas de retrait de l’autorisation d’importation, son titulaire dispose d’un délai d’un (1) an à compter de la date de retrait pour exporter ou céder, à une autre personne titulaire de l’agrément prévu à l’article 61 ci-dessous pour la fabrication, les produits phytopharmaceutiques ou les adjuvants, les substances actives, les…
Les modalités d’instruction des demandes d’autorisation d’importation ainsi que les modalités de délivrance, de renouvellement et de retrait desdites autorisations sont fixées par voie réglementaire. Section 3. – Co-formulants Dispositions particulières
Un co-formulant ne peut pas être inclus dans la composition d’un produit phytopharmaceutique ou d’un adjuvant lorsque son utilisation ou ses résidus ont un effet inacceptable sur la santé humaine, la santé animale, les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement. La liste des co-formulants qui ne doivent pas être inclus d…
Seuls les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants bénéficiant d’une « Autorisation de mise sur le marché » peuvent être importés, détenus en vue de leur vente, mis en vente, distribués ou cédés, à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés. Toutefois, l’autorisation de mise sur le marché n’est pas exigée pour les produits phyt…
L’autorisation de mise sur le marché est délivrée, par l’autorité compétente, à la demande de toute personne titulaire de l’agrément prévu à l’article 61 ci-dessous pour la fabrication ou l’importation des produits phytopharmaceutiques ou d’adjuvants, après avis de la Commission.
La demande de l’autorisation prévue à l’article 25 ci-dessus doit être accompagnée d’un dossier composé d’une partie administrative et d’une partie scientifique et technique permettant de vérifier que le produit phytopharmaceutique ou l’adjuvant concerné répond aux exigences suivantes : 1) Pour les produits phytopharmaceutiques…
Pour tout produit phytopharmaceutique ou adjuvant faisant l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il est procédé, par l’autorité compétente, à une évaluation qui consiste à : 1) vérifier si le produit phytopharmaceutique ou l’adjuvant concerné a été évalué et autorisé dans un pays figurant sur la liste fixée…
L’autorisation de mise sur le marché est délivrée pour un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant déterminé et pour un ou plusieurs usages spécifiques. L’autorisation contient les éléments permettant d’identifier son titulaire, le produit phytopharmaceutique ou l’adjuvant concerné, ses caractéristiques principales, ses utilisations autorisées, ainsi que toute autre mention utile.
L’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique ou d’un adjuvant est accordée pour une durée n’excédant pas dix (10) ans. L’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique à faible risque est accordée pour une durée n’excédant pas quinze (15) ans.
Durant la période de validité de l’autorisation de mise sur le marché, tout produit phytopharmaceutique ou adjuvant autorisé peut faire l’objet d’une réévaluation par l’autorité compétente dans les cas suivants : – lorsqu’il y a des raisons de penser qu’il ne satisfait plus aux conditions de son autorisation, au vu des nouvelles…
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander à l’autorité compétente la modification de certaines mentions portées sur son autorisation. Lorsque la demande de modification concerne la composition, les propriétés physicochimiques, l’usage ou les conditions d’utilisation du produit phytopharmaceutique ou de l…
Les organisations agricoles professionnelles peuvent demander à l’autorité compétente l’extension de l’utilisation, pour un usage mineur, d’un produit phytopharmaceutique bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché, selon les conditions et modalités fixées par voie réglementaire. Toute demande fait l’objet d’une évaluat…
L’autorité compétente peut décider une extension d’usage temporaire d’un produit phytopharmaceutique bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché lorsque ledit produit doit être utilisé dans le cadre de mesures d’urgence phytosanitaires prises conformément à la législation en vigueur.
L’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique ou d’un adjuvant peut être renouvelée, à la demande de son titulaire, pour la même durée s’il est établi que ledit produit phytopharmaceutique ou adjuvant satisfait aux conditions prévues à l’article 27 ci-dessus. Toute demande de renouvellement doit être effe…
Outre le cas de retrait prévu à l’article 30 ci-dessus, l’autorisation de mise sur le marché est retirée par l’autorité compétente dans les cas suivants : 1) à la demande de son titulaire ; 2) lorsque une ou plusieurs des conditions sur la base desquelles l’autorisation a été délivrée ne sont plus remplies ; 3) s’il est constaté…
En cas d’expiration de la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique ou d’un adjuvant ou en cas de retrait de celle-ci pour des raisons de protection de la santé humaine, de la santé animale ou de l’environnement, les produits concernés doivent être immédiatement retirés du marché…
En cas d’expiration de la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique ou d’un adjuvant ou en cas de retrait de ladite autorisation pour des raisons autres que de santé humaine ou animale ou d’environnement, les produits phytopharmaceutiques ou adjuvants concernés importés ou fabriqu…
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique ou d’un adjuvant doit informer l’autorité compétente des effets potentiellement inacceptables dudit produit phytopharmaceutique ou adjuvant ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un…
Seuls peuvent être mis sur le marché, les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants emballés et étiquetés conformément aux dispositions de la présente section.
Les emballages destinés à contenir les produits phytopharmaceutiques ou les adjuvants doivent : – être étanches et avoir un dispositif de fermeture hermétique ; – résister aux chocs et aux intempéries ; – pouvoir maintenir la stabilité du produit et éviter toute altération de sa qualité ; – permettre d’éviter toute confusion ave…
Tout emballage ayant servi de contenant pour les produits phytopharmaceutiques ou les adjuvants est considéré comme un déchet au sens de loi précitée n°28-00 et doit être éliminé par son détenteur à ses frais et risques, selon les conditions et modalités fixées par voie réglementaire. Ledit emballage ne doit pas être réutilisé pour contenir tout autre produit ou substance, et en particulier des produits alimentaires ou des aliments pour animaux.
Tout produit phytopharmaceutique ou adjuvant bénéficiant de l’autorisation de mise sur le marché doit comporter un étiquetage validé par l’autorité compétente répondant aux spécifications de classification, d’étiquetage et d’emballage fixées par voie réglementaire. Cet étiquetage comprend une étiquette sur l’emballage et, si néc…
Lorsque les semences importées ont été traitées, préalablement à leur importation, avec un produit phytopharmaceutique, le produit utilisé doit disposer de l’autorisation de mise sur le marché correspondante prévue à l’article 24 ci-dessus. Toutefois, et sans préjudice de la législation et de la réglementation applicable à l’imp…
Un produit mixte peut être autorisé pour sa mise sur le marché lorsqu’il répond aux conditions prévues par la présente loi, ainsi qu’aux conditions prévues par la législation en vigueur relative aux matières fertilisantes.
Sont fixées par voie réglementaire : 1) les éléments constituant le dossier accompagnant la demande d’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants ; 2) les modalités d’instruction des demandes d’autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants, ainsi…
L’expérimentation d’un produit phytopharmaceutique ou d’un adjuvant à des fins de recherche scientifique ou technique ou en vue de l’obtention ou de la modification d’une autorisation de mise sur le marché desdits produits nécessite une autorisation délivrée à cet effet par l’autorité compétente. L’autorisation d’expérimentation…
La demande d’autorisation d’expérimentation doit être accompagnée d’un dossier constitué de documents permettant d’instruire ladite demande. La forme et le contenu du dossier accompagnant la demande d’autorisation d’expérimentation sont fixés par voie réglementaire.
L’autorisation d’expérimentation est accordée pour une durée n’excédant pas trois (3) ans. En cas de modification dans la composition ou les caractéristiques du produit phytopharmaceutique ou de l’adjuvant concerné par l’autorisation ou des conditions techniques d’expérimentation de celui-ci, l’autorisation d’expérimentation est…
Seules les personnes morales agréées par l’autorité compétente peuvent procéder à l’expérimentation des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants. Cet agrément est délivré lorsque, après étude du dossier accompagnant la demande et suite à une visite effectuée sur place, il est constaté que ce demandeur dispose des compétenc…
Seules les expérimentations autorisées et effectuées par les personnes titulaires de l’agrément prévu à l’article 49 ci-dessus, sont reconnues pour l’évaluation ou la réévaluation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants prévus aux articles 27 et 30 ci-dessus.