اتفاقية مجلس أوروبا حول تزييف المنتوجات الطبية والمخالفات الشبيهة المهددة للصحة العمومية. الموقعة بموسكو في 28 أكتوبر 2011

, paragraphes & a), 9 a) et 11 Aux paragraphes 8 a) et 11 de l’article 2 du Protocole, remplacer : « des articles 2A à 21 » par : « des articles 2A à 2J » Le texte suivant est ajouté à la suite de l’alinéa a) du paragraphe 8 de l’article 2 du Protocole : « Tout accord de ce type peut être élargi pour inclure des obligations concernant la consommation ou la production au titre de l’article 2J, à condition que le total combiné des niveaux de consommation ou de production des Parties concernées ne dépasse pas les niveaux exigés par l’article 2J. » Au paragraphe 9 a) i) de l’article 2 du Protocole, après la deuxième occurrence des mots : « devraient être » supprimer : «et» Renuméroter l’alinéa a) ii) du paragraphe 9 de l’article 2 du Protocole, qui devient l’alinéa a) iii). Ajouter après l’alinéa a) i) du paragraphe 9 de l’article 2 du Protocole un alinéa a) ii) ainsi conçu : « S’il y a lieu d’ajuster les potentiels de réchauffement global indiqués pour les substances du groupe I de l’Annexe A, de l’Annexe C et de l’Annexe F et, dans l’affirmative, quels devraient être les ajustements à apporter; et »

production des substances réglementées de l’Annexe F pour les années 2011, 2012 et 2013, plus 25 % de son niveau calculé de production des substances réglementées du groupe I de l’Annexe C, comme indiqué au paragraphe 2 de l’article 2F, exprimé en équivalent CO; : a) 2020 à 2024 : 95 % b) 2025 à 2028 : 65 % c) 2029 à 2033 : 30 % d) 2034 à 2035 : 20 % ce) 2036 et au-delà : 15 % Les paragraphes ! à 4 du présent article s’appliquent sauf si les Parties décident d’autoriser le niveau de production ou de consommation nécessaire pour satisfaire aux utilisations dont elles conviennent au titre de dérogations. Chaque Partie qui fabrique des substances du groupe I de l’Annexe C ou des substances de l’Annexe F veille à ce que, pendant la période de douze mois commençant le 1° janvier 2020, et ensuite pendant chaque période de douze mois, ses émissions de substances du groupe II de l’Annexe F engendrées par les installations produisant des substances du groupe I de l’Annexe C ou des substances de !’Annexe F sont détruites dans la mesure du possible au moyen de technologies approuvées par les Parties au cours de la même période de douze mois. Chaque Partie veille à ce que la destruction des substances du groupe II de !’Annexe F engendrées par les installations produisant des substances du groupe I de l’Annexe C ou de l’Annexe F ne s’opère qu’au moyen de technologies approuvées par les Parties. Le préambule de l’article 3 du Protocole est remplacé par le texte qui suit : « 1. Aux fins des articles 2, 2A à 21 et 5, chaque Partie détermine, pour chacun des groupes de substances des Annexes A, B, C, E ou F, les niveaux calculés : » À la fin de l’alinéa a) 1) de l’article 3 du Protocole, ajouter : «, sauf comme spécifié au paragraphe 2; » Le texte suivant est ajouté à la fin de l’article 3 du Protocole : «;et d) des émissions de substances du groupe II de l’Annexe F engendrées par chaque installation de production de substances du groupe I de l’Annexe C ou de substances de l’Annexe F, en incluant les émissions provenant de fuites éventuelles des équipements, des conduites d’évacuation et des dispositifs de destruction, et en excluant les émissions captées aux fins d’utilisation, de destruction ou de stockage. 2. Lorsqu'elle calcule ses niveaux, exprimés en équivalent CO3, de production, de consommation, d’importation, d’exportation et d’émission de substances de l’Annexe F et du groupe I de l’Annexe C aux fins de l’article 2J, du paragraphe 5 bis de l’article 2 et du paragraphe 1 d) de l’article 3, chaque Partie utilise les potentiels de réchauffement global de ces substances spécifiées à l’Annexe A, groupe 1, à l’Annexe C et à l’Annexe F. »

Définitions Aux fins de la présente Convention: a le terme « produit médical » désigne les médicaments et les dispositifs médicaux ; + 2 b le terme «médicament» désigne le: médicaments à usage humain et vétérinaire, à savoir: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales; ïi toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou l'animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de rétablir, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical; ïñ un médicament mis au point à des fins d'étude c le terme «substance active » désigne toute substance ou tout mélange de substances des- tiné à être utilisé dans la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'il est utilisé dans ia production d'un médicament, devient un principe actif de ce médicament, # le terme «excipient» désigne toute substance qui n'est ni une substance active, ni un médicament fini, mais qui entre dans la composition d'un médicament à usage humain ou vétérinaire et est essentiel à l'intégrité du produit fini, e le terme «dispositif médical» désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaires au bon fonctionnement de ce dispositif médical, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'être humain dans un but: de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie : ï de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap; ii d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; iv de maîtrise de la conception ; et dont l'action principale visée, dans ou sur le corps humain, n'est pas atteinte par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; —— le terme « accessoire » désigne tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif médical, est spécialement destiné par le fabricant à être utilisé conjointement avec le dispositif médical, afin que ce dispositif médicai soit utilisé tel que l'a prévu son fabricant; g . les termes « éléments» et « matériaux » désignent tous les éléments et matériaux entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité; h le terme «document» désigne tout document lié à un produit médical, une substance active, un excipient, un élément, un matériau ou un accessoire, y compris l'emballage, l'éti- quetage, le mode d'emploi, ie certificat d'origine ou tout autre certificat qui l'accompagne, ou qui est autrement directement associé à sa fabrication et/ou à sa distribution ; ile terme « fabrication » désigne : | concernant un médicament, toutes les phases du processus de production du médica- ment, ou d'une substance active ou excipient de celui-ci, ou de finition du médica- ment, ou d'une de ses substances actives ou excipient; ïi concernant un dispositif médical, toutes les phases du processus, de production, y compris la conception, du dispositif médical ainsi que de ses éléments ou matériaux de ce dispositif, ou de finition du dispositif médical et de ses éléments ou matériaux, ii concernant un accessoire, toutes les phases du processus de production, y compris sa conception, et de finition de l'accessoire; ile terme « contrefaçon » désigne la présentation trompeuse de l'identité et/ou de la source ; k le terme «victime » désigne une personne physique subissant des préjudices physiques ou psychologiques résultant de l'utilisation d'un produit médical contrefait ou d'un produit médical fabriqué, fourni ou mis sur le marché sans autorisation, ou ne remplissant pas les + exigences de conformité, telle que décrite à l’article 8. Chapitre II - Droit pénal matériel Lo

Au paragraphe 4 de l’article 5 du Protocole, remplacer : «21» par: «25» Aux paragraphes 5 et 6 de l’article 5 du Protocole, remplacer : « article 21 » par : «articles 2I et 2J » Au paragraphe 5 de l’ article 5 du Protocole, avant : « à toute mesure de réglementation » ajouter : « avec » Le paragraphe suivant est ajouté à la suite du paragraphe 8 rer de l’article 5 du Protocole : «8 qua a) Toute Partie visée au paragraphe ! du présent article est autorisée, sous réserve de tout ajustement apporté aux mesures de réglementation énoncées à l’article 2J conformément au paragraphe 9 de l’article 2, à surseoir au respect des mesures de réglementation énoncées aux alinéas a) à e) du paragraphe 1 de l’article 2J et aux alinéas a) à e) du paragraphe 3 de l’article 2J, et à modifier ces mesures comme suit : i) 2024 à 2028 : 100 % ii) 2029 à 2034 : 90 % iii) 2035 à 2039 : 70 % iv) 2040 à 2044 : 50 % v) 2045 et au-delà : 20 % b) Nonobstant l’alinéa a) ci-dessus, les Parties peuvent décider qu’une Partie visée au paragraphe ! du présent article est autorisée, sous réserve de tout ajustement apporté aux mesures de réglementation énoncées à l’article 2J conformément au paragraphe 9 de l’article 2, à surseoir au respect des mesures de réglementation énoncées aux alinéas a) à e) du paragraphe 1 de l’article 2J et aux alinéas a) à e) du paragraphe 3 de l’article 2J, et à modifier ces mesures comme suit : ï) 2028 à 2031 : 100% ii) 2032 à 2036 :90% iii) 2037 à 2041 : 80 % iv) 2042 à 2046 : 70 % v) 2047 et au-delà : 15 % c) Chaque Partie visée au paragraphe 1 du présent article est autorisée, pour calculer sa consommation de référence au titre de l’article 2J, à utiliser la moyenne de ses niveaux calculés de consommation des substances réglementées de l’Annexe F pour les années 2020, 2021 et 2022, plus 65 % de sa consommation de référence pour les substances réglementées du groupe I de l’Annexe C, comme indiqué au paragraphe 8 #er du présent article. d) Nonobstant l’alinéa c) ci-dessus, les Parties peuvent décider qu’une Partie visée au paragraphe 1 du présent article est autorisée, pour calculer sa consommation de référence au titre de l’article 2J, à utiliser la moyenne de ses niveaux calculés de consommation des substances réglementées de l’Annexe F pour les années 2024, 2025 et 2026, plus 65 % de sa consommation de référence pour les substances réglementées du groupe I de l’Annexe C, comme indiqué au paragraphe 8 ter du présent article. e) Chaque Partie visée au paragraphe 1 du présent article qui produit des substances réglementées de l’Annexe F est autorisée, pour calculer sa production de référence au titre de l’article 2, à utiliser la moyenne de ses niveaux calculés de production des substances réglementées de l’Annexe F pour les années 2020, 2021 et 2022, plus 65 % de sa production de référence des substances réglementées du groupe I de l’Annexe C, comme indiqué au paragraphe 8 ter du présent article. f) Nonobstant l’alinéa e) ci-dessus, les Parties peuvent décider qu’une Partie visée au paragraphe 1 du présent article qui produit des substances réglementées de l’Annexe F, est autorisée, pour calculer sa production de référence au titre de l’article 2J, à utiliser la moyenne de ses niveaux calculés de production des substances réglementées de l’Annexe F pour les années 2024, 2025 et 2026, plus 65 % de sa production de référence des substances réglementées du groupe I de l’Annexe C, comme indiqué au paragraphe 8 ter du présent article. g) Les alinéas a) à f) du présent paragraphe s’appliquent aux niveaux calculés de production et de consommation, sauf si une dérogation pour températures ambiantes élevées est applicable sur la base des critères arrêtés par les Parties. »

Article À l’article 6 du Protocole, remplacer : « articles 2A à 21 » par : «articles 2A à 25 » 7, paragraphes 2, 3 et 3 ter Le texte suivant est ajouté à la suite du texte qui se lit «— À l’Annexe E, pour l’année 1991, » au paragraphe 2 de l’article 7 du Protocole : «— À l’Annexe F, pour les années 2011 à 2013, étant entendu que les Parties visées au paragraphe 1 de l’article 5 fourniront ces données pour les années 2020 à 2022, mais que les Parties visées au paragraphe 1 de l’article 5 auxquelles s’appliquent les alinéas d) et f) du paragraphe 8 qua de l’article S fourniront ces données pour les années 2024 à 2026; » Aux paragraphes 2 et 3 de l’article 7 du Protocole, remplacer : «CetE» par : «C,EetF» Le paragraphe suivant est ajouté à la suite du paragraphe 3 bis de l’article 7 du Protocole : « 3 ter. Chaque Partie fournit au Secrétariat des données statistiques sur ses émissions annuelles des substances réglementées du groupe II de l’Annexe F pour chaque installation de production, conformément au paragraphe ! d) de l’article 3 du Protocole. »

Falsification de documents Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commises intentionnellement, la fabrication de faux documents ou la faisification de documents. Chaque Etat ou l'Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbatior- dans une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, préciser qu'il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 1 en ce qui concerne les documents relatifs aux excipients, éléments et matériaux.

Infractions similaires menaçant la santé publique” Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infractions conformément à son droit interne, lorsque commis intentionnellement, dans la mesure où elles ne tombent pas sous le coup des articles 5, 6 et 7: a la fabrication, le stockage pour fourniture, l'importation, l'exportation, la fourniture, l'offre de fourniture ou la mise sur le marché: ide médicaments sans autorisation, lorsqu'une telle autorisation est exigée par le droit interne de la Partie ; ou y i de dispositifs médicaux ne remplissant pas les exigences de conformité, lorsqu'une telle conformité est exigée par le droit interne de la Partie; b l'utilisation commerciale de documents originaux en dehors de l'usage auquel ils sont des- tinés dans la chaîne d'approvisionnement légale de produits médicaux, telle que spécifiée par le droit interne de la Partie.

Complicité et tentative 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction toute complicité, lorsqu'elle est commise intentionnellement, en vue de la perpétration de toute infraction établie conformément à la présente Convention. 2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour ériger en infraction la tentative intentionnelle de commettre toute infraction établie conformément à la présente Convention. 3 Chaque Etat ou l'Union européenne peut, au moment de la signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation, dans une déclaration adressée au Secrétaire Général-du Conseil de l’Europe, préciser qu'il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, le paragraphe 2 en ce qui concerne les infractions définies aux articles 7 et 8.

Compétence 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l'égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque l'infrac- tion est commise : a sur son territoire; ou b à bord d'un navire battant pavillon de cette Partie; ou c à bord d'un aéronef immatriculé selon les lois de cette Partie; ou d par l'un de ses ressortissants, ou par une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire. 2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l'égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque la victime de l'infraction est l'un de ses ressortissants ou une personne ayant sa résidence habituelle sur son territoire. Ur LS) “ NI Le Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour établir sa compétence à l'égard de toute infraction établie conformément à la présente Convention, lorsque l'auteur présumé est présent sur son territoire et ne peut être extradé vers une autre Partie en raison de sa nationalité. Chaque Etat ou l'Union européenne peut, au moment dela signature ou du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, préciser qu'il se réserve le droit de ne pas appliquer, ou de n'appliquer que dans des cas ou conditions spécifiques, les règles de compétence pré- vues au paragraphe 1, alinéa d, et au paragraphe 2 du présent article. Lorsque plusieurs Parties revendiquent leur compétence à l'égard d'une infraction présumée établie conformément à la présente Convention, les Parties concernées se concertent, s'il y à lieu, afin de déterminer laquelle est la mieux à même d'exercer les poursuites. Sans préjudice des règies générales du droit international, la présente Convention n'exclut aucune compétence pénale exercée par une Partie conformément à son droit interne.

Responsabilité des personnes morales Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales puissent être tenues pour responsables des infractions établies conformément à la présente Convention, lorsqu'elles ont commises pour leur compte par toute personne phy- ‘sique, agissant soit individuellement, soit en tant que membre d'un organe de la personne moraie, qui exerce un pouvoir de direction en son sein, sur les bases suivantes: a Un pouvoir de représentation de la personne morale: b une autorité pour prendre des décisions au nom de la personne morale; c une autorité pour exercer un contrôle au sein de la personne morale. Outre les cas déjà prévus au paragraphe 1, chaque partie prend les mesures légisiatives et autres nécessaires pour s'assurer qu'une personne morale puisse être tenue pour responsable lorsque l'absence de surveillance ou de contrôle de la part d'une personne physique mention- née au paragraphe 1 a rendu possible la commission d'une infraction établie conformément à la présente Convention pour le compte de ladite personne morale par une personne physique agissant sous son autorité. Selon les principes juridiques de la Partie, la responsabilité d'une personne morale peut être pénale, civile ou administrative. Cette responsabilité est établie sans préjudice de la responsabilité pénale des personnes phy- siques ayant commis l'infraction.

Sanctions et mesures Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les infractions éta- blies conformément à la présente Convention soient passibles de sanctions effectives, propor- tionnées et dissuasives, y compris des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, tenant compte de leur gravité. Celles-ci incluent, pour les infractions établies conformément aux articles 5 et 6, commises par des personnes physiques, des sanctions privatives de liberté pou- vant donner lieu à l'extradition. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les personnes morales déclarées responsables en application de l'article 11 soient passibles de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives, qui incluent des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales, et éventuellement d'autres mesures, telles que : a des mesures d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une activité commerciale ; b un placement sous surveillance judiciaire; c une mesure judiciaire de dissolution. vu Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires: a pour permettre la saisie et la confiscation: i des produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et acces- soires, ainsi que des biens, documents et autres moyens matériels utilisés pour com- mettre les infractions établies conformément à la présente Convention ou en faciliter la commission; ïi des produits de ces infractions, ou de biens d'une valeur équivalente à ces produits, b pour permettre la destruction de produits médicaux, substances actives, excipients, élé- ments, matériaux et accessoires confisqués sur lesquels porte une infraction établie confor- mément à la présente Convention, c pour prendre toute autre mesure appropriée en réponse à une infraction, afin de prévenir de futures infractions.

Circonstances aggravantes Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les circonstances suivantes, pour autant qu'elles ne soient pas déjà des éléments constitutifs de l'infraction, puissent, conformément aux dispositions pertinentes du droit interne, être considérées comme circonstances aggravantes dans la détermination des peines relatives aux infractions établies conformément à la présente Convention: a l'infraction a causé le décès de la victime ou a porté atteinte à sa santé physique ou mentale ; b l'infraction a été commise par une personne abusant de la confiance que lui confère sa qualité de professionnel; c l'infraction a été commise par une personne abusant de ia confiance que lui confère sa qualité de fabricant ou de fournisseur, d les infractions de fourniture et d'offre de fourniture ont été commises en recourant à des procédés de diffusion à grande échelle, tels que des systèmes informatisés, y compris l'internet; e l'infraction a été commise dans le cadre d'une organisation criminelle ; + l'auteur a déjà été condamné pour des infractions de même nature.

Enquêtes pénales Chaque Partie prend les mesures nécessaires pour que des personnes, des unités ou des ser- vices en charge des enquêtes pénales soient spécialisés dans la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique ou que des per- sonnes soient formées à cette fin, y compris dans les enquêtes financières. Ces unités ou ces services doivent être dotés de ressources adéquates. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour garantir, conformé- ment aux principes de son droit interne, des enquêtes et des poursuites pénales efficaces concernant les infractions établies conformément à la présente Convention, en prévoyant, s'il y a lieu, la possibilité pour ses autorités compétentes de mener des enquêtes financières ou des enquêtes discrètes, et de recourir aux livraisons surveîllées et à d'autres techniques spéciales d'investigation. Chapitre IV - Coopération des autorités et échange d’information &V

À l’article 17 du Protocole, remplacer : « des articles 2A à 21 » par : « des articles 2A à 2J » Annexe À Le tableau ci-après remplace le tableau correspondant au groupe I de l’Annexe A du Protocole : Potentiel de Potentiel de destruction de | réchauffement global Groupe l’ozone* sur 100 ans LE CFCI, (CFC-11) 40 | (CFC-12 L 10] 10 900 | (CFC- [058 | - [80 | [006 | C3F,Cl3 CFC-113) CF,Cl> CFC-114 CzF;C1 (CFC-115 Annexe C et Annexe F Le tableau ci-après remplace le tableau correspondant au groupe I de l’Annexe C du Protocole : Potentiel de Potentiel de Groupe Substance Nombre | destruction | réchauffement global d’isomères | de l’ozone* sur 100 ans*** CHFCL, HCFC-21)** 31 |__| 0,02 - | 2| 001-004|. | CFC-122) | 3} 002008| | ; rRræfEe Q OIQ =} es8 Les) eilellel[e) S CHCLCF, (HCFC-123)+# | =] 0,82) C:HF,CI (HCFC-124 0,02-004| 609 | HCFC-124#* [| -| 002 |[ CFC-131 0,007-0,05 . 4 res HCFC-132 |. 4 |" 0,008-0,05 HE CFC-141 0,005-007| | HCFC-141b)## | —] on] M5) (HCFC-142) 3| 0,008-007| | (HCFC-142b)** - 0,065 [CHFc! |@lcrcisy | 2[000#005s| | |CHFCk —_ |@crcon) | 5] 0015007[| |L. 9| 001-009[ | 12| _0,01-0,09 (HCFC-225 |. 8| 002-007| | | CF,CF,CHCI,— | (HCFC-225ca++ 1 -]T Os) [| 003] 595] |. 5| 0@2-010| | |C:HFCIs __ |(icrc2s1) | 9] 0050] | (HCFC-232) | ____16| 0008&010| |] |C:H,F,Ch | (icrc233) | 18] 00003| | [C:HF.Ch —_ |@icrc234) | 16) 001608] |. 9| 003082] | |. 12| 000400| | | 18| 00050183|. 7] HCFC-243 |L__ 18} 0O0070r |) (HCFC-244 |. 12| 0009-014| UN j | 000100 | |C:LFCh - |@lcrc253) | 16] 0065004]. |C:H,F;CI [(icrcass | 12] 00000] ) |C:HsFCh _ |@CFc261) | 9] 0002002 ————— LI) C;H5F,CI HCFC-262 | 9 | 0,002-0,02 C,HÇFCI | (cream) | s]” 0001003 * Lorsqu'une fourchette est indiquée pour les valeurs du potentiel de destruction de l'ozone (PDO), c’est la valeur la plus élevée de cette fourchette qui est utilisée aux fins du Protocole. Lorsqu’un seul chiffre est indiqué comme valeur du PDO, celui-ci a été déterminé à partir de calculs reposant sur des mesures en laboratoire. Les valeurs indiquées pour la fourchette reposent sur des estimations et sont donc moins certaines. La fourchette se rapporte à un groupe d’isomères. La valeur supérieure correspond à l'estimation du PDO de l’isomère au PDO le plus élevé et la valeur inférieure à l'estimation du PDO de l’isomère au PDO le plus faible. ** _ Désigne les substances les plus viables commercialement, dont les valeurs indiquées pour le potentiel de destruction de l’ozone (PDO) doivent être utilisées aux fins du Protocole. *ek S'agissant des substances pour lesquelles aucun PRG n’est indiqué, la valeur zéro a été appliquée par défaut Jjusqu’à.ce qu’une valeur du PRG soit incluse au moyen de la procédure prévue au paragraphe 9 a) ii) de l’article 2. L'annexe ci-après est ajoutée au Protocale après l’Annexe E : « Annexe F : Substances réglementées Potentiel de réchauffement global Groupe sur 100 ans | CHF,CHF, HFC-134 CH2FCF; HFC-134a 1 430 CH,FCHF, HFC-143 353 CHF,CH,CF; CF,CH,CF,CH, CF,CHFCF, CHFCF,CF, CHF,CHFCF, CF,CH.CF; CH,FCF,CHF, CF,CHFCHFCF,CF, CHzF, CHF,CF; C-245fa C-365mfc FC-227ea FC-236cb FC-236ea FC-236fa C-245ca C-43-10mee C-32 |. 675 | FC-125 C-143a CAI C-152 C-152a L... | L 14 800 == x re) bel | CHFCH3F = Groupe II 3 HFC-23 = Fa Q a le Article II : Relations avec l’Amendement de 1999 Aucun État ni organisation régionale d’intégration économique ne peut déposer un instrument de ratification, d'acceptation ou d’approbation du présent Amendement ou d’adhésion au présent Amendement, s’il n’a pas précédemment, ou simultanément, déposé un tel instrument à l’Amendement adopté par la onzième Réunion des Parties à Beijing, le 3 décembre 1999. Article IXX : Relations avec la Convention-cadre des Nations Unies sur les changements climatiques et le Protocole de Kyoto y relatif Le présent Amendement ne vise pas à exclure les hydrofluorocarbones de la portée des engagements énoncés aux articles 4 et 12 de la Convention-cadre des Nations Unies sur les changements climatiques et aux articles 2, 5, 7 et 10 du Protocole de Kyoto y relatif. Article IV : Entrée en vigueur t Sauf comme indiqué au paragraphe 2 ci-dessous, le présent Amendement entre en vigueur le 1“ janvier 2019, sous réserve du dépôt, à cette date, d’au moins vingt instruments de ratification, d'acceptation ou d'approbation de l’Amendement par des États ou des organisations régionales d'intégration économique qui sont Parties au Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone. Si, à cette date, cette condition n’a pas été respectée, le présent Amendement entre en vigueur le quatre-vingt-dixième jour suivant la date à laquelle cette condition a été remplie. 2. Les modifications apportées à l’article 4 du Protocole (Réglementation des échanges commerciaux avec les États non Parties au Protocole), qui figurent à l’article I du présent Amendement, entrent en vigueur le 1°" janvier 2033, sous réserve du dépôt d’au moins soixante-dix instruments de ratification, d’acceptation ou d’approbation de l’Amendement par des États ou des organisations régionales d’intégration économique qui sont Parties au Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone. Si, à cette date, cette condition n’a pas été respectée, le présent Amendement entre en vigueur le quatre-vingt-dixième jour suivant la date à laquelle cette condition a été remplie. 3. Aux fins des paragraphes 1 et 2 ci-dessus, aucun instrument déposé par une organisation régionale d’intégration économique ne saurait être considéré comme un instrument venant s’ajouter aux instruments déjà déposés par les États membres de cette organisation. 4. Après son entrée en vigueur comme prévu aux paragraphes 1 et 2 ci-dessus, le présent Amendement entre en vigueur pour toute autre Partie au Protocole le quatre-vingt-dixième jour suivant la date du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation. Article V : Application provisoire Toute Partie peut, à tout moment avant l’entrée en vigueur du présent Amendement pour ce qui la concerne, déclarer qu’elle appliquera à titre provisoire toute mesure de réglementation énoncée à l’article 2J et qu’elle s’acquittera de l’obligation correspondante de communiquer des données au titre de l’article 7 en attendant l’entrée en vigueur de l’Amendement. I hereby certify that the foregoing text is a true copy of the Amendment adopted on 15 October 2016 at the Twenty-Eighth Meeting of the Parties to the Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer, which was held in Kigali, Rwanda, from 10 to 15 October 2016. For the Secretary-General, The Under-Secretary-General for Legal Affairs and United Nations Legal Counsel Je certifie que le texte qui précède est une copie conforme - de l’Amendement adopté le 15 octobre 2016 à la vingt-huitième Réunion des Parties au Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, tenue à Kigali, Rwanda, du 10 au 15 octobre 2016. Pour le Secrétaire général, Le Secrétaire général adjoint aux affaires juridiques et Conseiller juridique des Nations Unies Miguel de Serpa Soares United Nations New York, 18 November 2016 Organisation des Nations Unies New York, le 18 novembre 2016

Mesures préventives 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour fixer les critères de qualité et de sûreté applicables aux produits médicaux. 2 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour assurer la sûreté de la distribution des produits médicaux. 3 Afin de prévenir la contrefaçon de produits médicaux, de substances actives, d'excipients, d'éléments, de matériaux et d'accessoires, chaque Partie prend les mesures nécessaires pour assurer notamment: a la formation des professionnels de santé, des fournisseurs, des policiers et des douaniers, ainsi que des autorités de réglementation compétentes ; * b l'organisation de campagnes de sensibilisation du grand public afin de diffuser des infor- mations sur les produits médicaux contrefaits; c la prévention contre la fourniture illégale de produits médicaux, de substances actives, d'excipients, d'éléments, de matériaux et d'accessoires contrefaits. Chapitre VI- Mesures de protection Articie 19 — Protection des victimes Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes, et notamment: a en veillant à ce que les victimes aient accès aux informations pertinentes relatives à leur cas et qui sont nécessaires à la protection de leur santé b en assistant les victimes dans leur rétablissement physique, psychologique et social; c en veillant à ce que son droit interne prévoie un droit des victimes à un dédommagement par les auteurs d'infractions.

Statut des victimes dans les enquêtes et procédures pénales 1 Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour protéger les droits et les intérêts des victimes à tous les stades des enguêtes et procédures pénales, notamment: a en les informant de leurs droits et des services qui sont à leur disposition et, à moins qu'elles n'aient émis le souhait contraire, des suites données à leur plainte, des éventuelles mises en examen, de l'état général d'avancement de l'enquête ou de la procédure, de leur rôle dans celles-ci et de l'issue de l'affaire les concernant b en leur permettant, d'une manière conforme aux règles de procédure du droit interne, d'être entendues, de présenter des éléments de preuve et de choisir la manière dont leur avis, leurs besoins et leurs préoccupations sont présentés, directement ou par le biais d'un intermédiaire, et dont ils sont pris en compte; c en mettant à leur disposition les services de soutien appropriés pour que' leurs droits et intérêts soient dûment présentés et pris en compte; d en prenant des mesures effectives pour assurer leur protection et celle de leur famille et des témoins à charge contre l'intimidation et les représailles. Na vu Chaque Partie garantit aux victimes, dès leur premier contact avec les autoritéscompétentes, l'accès aux informations sur les procédures judiciaires et administratives pertinentes. Chaque Partie veille à ce que les victimes qui ont le statut de parties dans les procédures pénales aient accès, quand cela se justifie, à une assistance judiciaire gratuite. Chaque Partie prend les mesures législatives et autres nécessaires pour que les victimes d'une infraction établie conformément à la présente Convention et commise sur le territoire d'une Partie autre que celle où elles résident puissent porter plainte auprès des autorités compétentes de leur Etat de résidence. Chaque Partie prévoit, au moyen de mesures législatives ou autres et conformément aux. conditions définies par son droit interne, la possibilité pour des groupes, fondations, associa- tions ou organisations gouvernementales ou non gouvernementales d'assisteret/ou d'aider les victimes, si elles y consentent, au cours des procédures pénales concernant les infractions éta- blies conformément à la présente Convention. Chapitre VII - Coopération internationale vu

Coopération internationale en matière pénale Les Parties coopèrent, conformément aux dispositions de la présente Convention, en applica- tion des instruments internationaux et régionaux pertinents applicables, des arrangements reposant sur des législations uniformes ou réciproques et de leur droit interne, dans la mesure la plus large possible, aux fins des enquêtes et des procédures concernant les infractions éta- blies conformément à la présente Convention, y compris à l'aide de mesures de saisie et de confiscation. Les Parties coopèrent dans la mesure la plus large possible en vertu des traités internationaux, régionaux et bilatéraux applicables et pertinents relatifs à l'extradition et à l'entraide judiciaire en matière pénale concernant les infractions établies conformément à la présente Convention. Si une Partie qui subordonne l'extradition ou l'entraide judiciaire en matière pénale à l'exis- tence d'un traité reçoit une demande d'extradition ou d'entraide judiciaire en matière pénale d'une Partie avec laquelle elle n'a pas conclu pareil traité, elle peut, agissant en pleine confor- mité avec ses obligations découlant du droit international et sous réserve des conditions pré- vues par le droit interne de la Partie requise, considérer la présente Convention comme la base légale de l'extradition ou de l'entraide judiciaire en matière pénale pour les infractions établies conformément à la présente Convention.

Coopération internationale aux fins de la prévention et d'autres mesures administratives Les Parties coopèrent aux fins de la protection et de l'assistance des victimes. Les Parties, sans préjudice des systèmes de déclaration internes existants, désignent un point de contact national chargé de transmettre et de recevoir |es demandes d'information et/ou de coopération se rapportant à la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infrac- + tions similaires menaçant la santé publique. Chaque Partie s'efforce d'intégrer, le cas échéant, la prévention et la lutte contre la contre- façon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique dans les programmes d'assistance au développement conduits au profit d'Etats tiers. Chapitre VIII - Mécanisme de suivi

Comité des Parties 1 Le Comité des Parties est composé des représentants des Parties à la Convention. 2 Le Comité des Parties est convoqué par le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe. Sa pre- mière réunion doit se tenir dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la pré- sente Convention pour le dixième signataire l'ayant ratifiée. || se réunira par la suite à la demande d'au moins un tiers des Parties ou du Secrétaire Général. 3 Le Comité des Parties établit lui-même son règiement intérieur. a Le Comité des Parties est assisté par le Secrétariat du Conseil de l'Europe dans l'exercice de ses fonctions. 5 Une Partie contractante non membre du Conseil de l'Europe contribue au financement du Comité des Parties selon des modalités à déterminer par le Comité des Ministres après consul- tation de cette Partie.

Autres représentants 1 L'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC), ainsi que Tes autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compé- tents du Conseil de l'Europe désignent chacun un représentant au Comité des Parties afin de contribuer à une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire. 2 Le Comité des Ministres peut inviter d'autres organes du Conseil de l'Europe à désigner un représentant au Comité des Parties après avoir consulté ce dernier. 3 Des représentants d'organes internationaux pertinents peuvent être admis en tant qu'observa- teurs au Comité des Parties suivant la procédure établié par les règles pertinentes du Conseil de l'Europe. 4 Des représentants d'organes officiels et pertinents des Parties peuvent être admis en tant qu'observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l'Europe. 5 Des représentants de la société civile, et notamment des organisations non gouvernementales, peuvent être admis en tant qu'observateurs au Comité des Parties suivant la procédure établie par les règles pertinentes du Conseil de l'Europe. 6 Une représentation équilibrée des différents secteurs et disciplines doit être assurée lors de la nomination des représentants en application des paragraphes 2 à 5. 7 Les représentants désignés en vertu des paragraphes 1 à 5 ci-dessus participent aux réunions du Comité des Parties sans droit de vote.

Fonctions du Comité des Parties 1 Le Comité des Parties surveille l'application de la présente Convention. Le règlement intérieur du Comité des Parties définit la procédure d'évaluation de la mise en œuvre de la Convention en appliquant une approche plurisectorielle et pluridisciplinaire. 2 Le Comité des Parties facilite également la collecte, l'analyse et l'échange d'informations, d'expériences et de bonnes pratiques entre les Etats afin de renforcer leur capacité à prévenir <> et lutter contre la contrefaçon de produits médicaux et les infractions Similaire menaçant la santé publique. Le Comité peut bénéficier de la compétence d'autres comités et organes per- tinents du Conseil de l'Europe. Le Comité des Parties est également chargé, le cas échéant: a de faciliter l'usage et la mise en œuvre effectifs de la présente Convention, notamment en identifiant tout problème susceptible d'apparaître, ainsi que les effets de toute déclaration ou réserve au titre de la Convention ; b d'exprimer un avis sur toute question relative à l'application de la présente Convention et de faciliter l'échange d'informations sur les développements juridiques, politiques ou techniques importants ; c d'adresser des recommandations spécifiques aux Parties au sujet de la mise en œuvre de la présente Convention; Le Comité européen pour les problèmes criminels (CDPC) est tenu régulièrement informé des activités mentionnées aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article. Chapitre IX - Relations avec d’autres instruments internationaux Ko

Relations avec d'autres instruments internationaux La présente Convention ne porte pas atteinte aux droits et obligations découlant des disposi- tions d'autres instruments internationaux auxquels les Parties à cette Convention sont parties ou le deviendront, et qui contiennent des dispositions relatives aux matières régies par la pré- sente Convention. Les Parties à la Convention pourront conclure entre elles des accords bilatéraux ou multilaté- raux relatifs aux questions réglées par la présente Convention, aux fins de compléter ou de renforcer les dispositions de celle-ci ou pour faciliter l'application des principes qu'elle consacre. Chapitre X - Amendements à la Convention

L'article suivant est ajouté à la suite de l’article 21 du Protocole : « Article 2J : Hydrofluorocarbones 1. Chaque Partie veille à ce que, pendant la période de douze mois commençant le 1° janvier 2019, et ensuite pendant chaque période de douze mois, son niveau calculé de consommation des substances réglementées de l’Annexe F, exprimé en équivalent CO-, ne dépasse pas le pourcentage, indiqué pour les années spécifiées ci-après aux alinéas a) à e), de la moyenne annuelle de ses niveaux calculés de consommation des substances réglementées de l’Annexe F pour les années 2011, 2012 et 2013, plus 15 % de son niveau calculé de consommation des substances réglementées du groupe I de l’Annexe C, comme indiqué au paragraphe 1! de l’article 2F, exprimé en équivalent CO:: a) 2019 à 2023 : 90 % b) 2024 à 2028 : 60 % c) 2029 à 2033 : 30 % d) 2034 à 2035 : 20 % e) 2036 et au-delà : 15 % Nonobstant le paragraphe 1 du présent article, les Parties peuvent décider qu’une Partie veille à ce que, pendant la période de douze mois commençant le 1“ janvier 2020, et ensuite pendant chaque période de douze mois, son niveau calculé de consommation des substances réglementées de l’Annexe F, exprimé en équivalent CO», ne dépasse pas le pourcentage, indiqué pour les années spécifiées ci-après aux alinéas a) à e), de la moyenne annuelle de ses niveaux calculés de consommation des substances réglementées de l’Annexe F pour les années 2011, 2012 et 2013, plus 25 % de son niveau calculé de consommation des substances réglementées du groupe I de l’Annexe C, comme indiqué au paragraphe 1 de l’article 2F, exprimé en équivalent CO; : a) 2020 à 2024 : 95 % b) 2025 à 2028 : 65 % c) 2029 à 2033 : 30 % d) 2034 à 2035 : 20 % e) 2036 et au-delà : 15 % Chaque Partie produisant des substances réglementées de l’Annexe F veille à ce que, pendant la période de douze mois commençant le 1“ janvier 2019, et ensuite pendant chaque période de douze mois, son niveau calculé de production des substances réglementées de l’Annexe F, exprimé en équivalent CO,, ne dépasse pas le pourcentage, indiqué pour les années spécifiées ci-après aux alinéas a) à e), de la moyenne annuelle de ses niveaux calculés de production des substances réglementées de l’Annexe F pour les années 2011, 2012 et 2013, plus 15 % de son niveau calculé de production des substances réglementées du groupe I de l’Annexe C, comme indiqué au paragraphe 2 de l’article 2F, exprimé en équivalent CO; : a) 2019 à 2023 : 90 % b) 2024 à 2028 : 60 % c) 2029 à 2033 : 30 % d) 2034 à 2035 : 20 % e) 2036 et au-delà : 15 % Nonobstant le paragraphe 3 du présent article, les Parties peuvent décider qu’une Partie produisant des substances réglementées de l’Annexe F veille à ce que, pendant la période de douze mois commençant le 1“ janvier 2020, et ensuite pendant chaque période de douze mois, son niveau calculé de production des substances réglementées de l’Annexe F, exprimé en équivalent CO, ne dépasse pas le pourcentage, indiqué pour les années spécifiées ci-après aux alinéas a) à e), de la moyenne annuelle de ses niveaux calculés de

Signature et entrée en vigueur 1 La présente Convention est ouverte à la signature des Etats membres du Conseil de l'Europe, de l'Union européenne et des Etats non membres ayant participé à son élaboration ou ayant le statut d'observateur auprès du Conseil de l'Europe. Elle est également ouverte à la signature de tout autre Etat non membre du Conseil de l'Europe sur invitation du Comité des Ministres. La décision d'inviter un Etat non membre à signer la Convention est prise à la majorité prévue à l'article 20.d du Statut du Conseil de l'Europe, et à l'unanimité des voix des représentants des Etats contractants ayant le droit de siéger au Comité des Ministres. Cette décision est prise après avoir obtenu l'accord unanime des autres Etats/Union européenne ayant exprimé leur consentement à être liés par la présente Convention. 2 La présente Convention est soumise à ratification, acceptation ou approbation. Les instru- ments de ratification, d'acceptation ou d'approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe. 3 © La présente Convention entrera en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'une période de trois mois après la date à laquelle cinq signataires, dont au moins trois Etats membres du Conseil de l'Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par la Convention, conformément aux dispositions du paragraphe précédent. 4 Pour tout Etat ou l'Union européenne qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par la Convention, celle-ci entrera en vigueur à son égard le premier jour du mois suivant l'expiration d'une période de trois mois après la date du dépôt de l'instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation.

Application territoriale 1. Tout Etat ou l'Union européenne peut, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation, désigner le ou les territoires auxquels s'appliquera la présente Convention. 2 Toute Partie peut, à tout moment par la suite, par une déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe, étendre l'application de la présente Convention à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont elle assure les relations internationales ou pour lequel elle est habilitée à stipuler. La Convention entrera en vigueur à l'égard de ce territoire le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la déclaration par le Secrétaire Général. 3 Toute déclaration faite en application des deux paragrapnhes précédents peut être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, par notification adressée au Secrétaire Générai du Conseil de l'Europe. Le retrait prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Règlement amiable Le Comité des Parties suivra en étroite coopération avec le Comité européen pour les pro- blèmes criminels (CDPC) et les autres comités intergouvernementaux ou scientifiques compé- tents du Conseil de l'Europe l'application de la présente Convention et facilitera au besoin le règlement amiable de toute difficulté d'application. * Article 32 —- Dénonciation 1 Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer la présente Convention en adressant une notifi- cation au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe. 2 La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l'expiration d'une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Notification Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Parties, aux Etats membres du Conseil de l'Europe, aux Etats non membres ayant participé à l'élaboration de la présente Convention ou ayant le statut d'observateur auprès du Conseil de l'Europe, à l'Union euro- péenne, et à tout Etat ayant été invité à signer la présente Convention conformément aux dispositions de l'article 28: a toute signature; b le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'approbation, c toute date d'entrée en vigueur de la Convention conformément à l'article 28; d tout amendement adopté conformément à l'article 27, ainsi que la date d'entrée en vigueur de cet amendement; e toute réserve émise conformément aux articles 5, 6, 7, 9 et 10 et tout retrait de réserve fait conformément à l'article 30; ft toute dénonciation effectuée conformément aux dispositions de l'article 32 ; g tout autre acte, notification ou communication ayant trait à la présente Convention. En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont sign