مدونة الأدوية والصيدلة

يراد بالدواء في مدلول هذا القانون كل مادة أو مركب يقدم على أن له خاصيات علاجية أو وقائية إزاء الأمراض البشرية أو الحيوانية ، وكذا كل منتوج يمكن وصفه للإنسان أو الحيوان بهدف إجراء تشخيص طبي ، أو استرداد الوظائف العضوية أو تقويمها أو تغييرها

من أجل تطبيق أحكام المادة الأولى أعلاه ، يعتبر في حكم الأدوية : - 1 المحضر الوصفي وهو كل دواء يتم تحضيره فورا في الصيدلية تبعا لوصفة مخصصة لمريض معين ؛ - 2 المحضر الصيدلي وهو كل دواء يتم تحضيره خصيصا في الصيدلية وفقا للتوجيهات المنصوص عليها في دستور أو دساتير الأدوية الجاري بها العمل ؛ - 3 الدواء الخاص بالصيدلية وهو كل دواء يتم… عرض المزيد

تعتبر مواد فاعلة المواد المشتملة على خاصيات دوائية في مدلول المادة الأولى أعلاه . اسم كل مادة فاعلة هو اسمها العلمي المستعمل عادة أو اسمها المتعارف عليه دوليا ( ،)DCI ولا يمكن أن يكون التدوين برموز كيماوية إلا تتمة للاسم . يقصد بجرعة كل مادة فاعلة : •إما وزن الجرعة الواحدة ؛ •أو نسبتها المائوية من وزن المحضر ؛ •أو إذا تعلق الأمر… عرض المزيد

يراد بمنتجات صيدلية غير دوائية في مدلول هذا القانون : - مواد التضميد والمنتجات والمواد المعدة لأغراض طبية والمدرجة في دستور الأدوية ؛ - مواد التضميد والمنتجات والمواد المعدة لأغراض طبية والمقدمة في شكل معقم ، وفقا لشروط التعقيم المنصوص عليها في دستور الأدوية

يراد بدستور الأدوية «الفارما كوبيا» المصنف الذي يتضمن على الخصوص ما يلي : - قائمة العقاقير والأدوية البسيطة والمركبة والمنتجات الصيدلية غير الدوائية ؛ - لائحة أسماء الأدوية المتعارف عليها دوليا ( )DCI ؛ - جداول المقادير القصوى والاعتيادية للأدوية بالنسبة للبالغين والأطفال ، وكذا المقادير المعفاة ؛ - المعلومات التي يمكن أن تفيد ا… عرض المزيد

يهدف الاحتراز الدوائي إلى تلقي وتقييم المعلومات المتعلقة بالتأثيرات غير المتوقعة أو السامة للأدوية بعد تسليم الإذن بعرضها في السوق . وتحدث لهذا الغرض لجنة وطنية للاحتراز الدوائي تحدد مهامها وتأليفها وكيفيات سيرها بنص تنظيمي . 4 الأمانة العامة للحكومة الباب الثاني أحكام متعلقة بالأدوية الفرع الأول الإذن بالعرض في السوق

يجب أن يكون كل دواء مصنع أو مستورد أو مصدر ولو في شكل عينات ، موضوع إذن مسلم من طرف الإدارة ، قبل تسويقه أو توزيعه سواء بالمجان أو بمقابل ، بالجملة أو بالتقسيط ، وذلك وفق الأشكال الآتي ذكرها : •إما في شكل إذن بالعرض في السوق يضمن رقمه في التوضيب الثانوي لكل دواء موجه للتسويق ؛ •وإما في شكل إذن خاص في ما يتعلق بالعينات المقدمة لغ… عرض المزيد

لا يمكن أن يسلم الإذن بالعرض في السوق إلا إذا خضع الدواء مسبقا لتجربة خاصة ترمي إلى : - 1 بيان فعالية الدواء ؛ - 2 ضمان عدم ضرره حين استعماله في ظروف عادية ؛ - 3 توضيح منفعته العلاجية ؛ - 4 تحديد التكافؤ الحيوي عندما يتعلق الأمر بدواء جنيس . إضافة إلى ذلك ، يتعين على الصانع أو المستورد أن يثبت أنه : •عمل على إجراء التحليل النوعي والكمي للدواء ؛ •يتوفر فعلا على طريقة الصنع وإجراءات المراقبة التي من شأنها أن تضمن جودة المنتوج أثناء الإنتاج الصناعي

يمكن أن يتوقف منح الإذن بالعرض في السوق لدواء مستورد على إجراء زيارة لموقع الصنع من قبل مفت�شي الصيدلة . ويكون الهدف من هذه الزيارة التأكد من أن الدواء المراد استيراده تم تصنيعه وفقا لقواعد حسن إنجاز الصنع تعادل القواعد الجاري بها العمل في المغرب . 5 الأمانة العامة للحكومة

يجب أن يكون كل تغيير في تركيبة المستحضر الصيدلي أو في الخصائص الأساسية لتوضيبه أو فيهما معا ، موضوع إذن جديد بالعرض في السوق . يجب أن يكون كل تعديل في الإشهار لدى العموم أو لدى مهنيي الصحة يتعلق بالتغيير المذكور موضوع تأشيرة جديدة أو إيداع جديد لدى الإدارة حسب الحالة وذلك وفقا لأحكام المادتين 42 و 44 من هذا القانون

لا يعفي القيام بالإجراءات المنصوص عليها في المادة 8 أعلاه الصانع أو / و الحاصل على الإذن بالعرض في السوق ، من تحمل المسؤولية التي قد تقع على عاتق أحدهما أو كليهما حسب الحالة بموجب أي تشريع آخر جاري به العمل وذلك بسبب عيب في صنع الدواء أو عندما تظهر على المدى القصير أو المتوسط أو البعيد تأثيرات ضارة وغير متوقعة للدواء بعد عرضه للاستهلاك

يتوقف كل تغيير في شخص صاحب الإذن بالعرض في السوق على إذن بالتحويل تسلمه الإدارة . تحدد بنص تنظيمي كيفيات تكوين الملف المتعلق بطلب الإذن بالعرض في السوق أو تحويله وكذا أجل منح الإذن المذكور

يجب على الحاصل على الإذن بالعرض في السوق أن يقوم ، على الفور ، بإخبار الإدارة بكل عنصر جديد تسبب أو من شأنه أن يتسبب في تغيير عناصر الإذن بالعرض في السوق أو تتميمها ولاسيما بكل منع أو قيد تفرضه السلطات المختصة ببلد المنشأ

إذا كان من شأن استعمال مستحضر مأذون بعرضه في السوق أن يشكل خطرا على الصحة العمومية ، جاز لوزير الصحة أن يقوم ، على سبيل الوقاية ، بإيقاف الإذن ومنع بيع المستحضر بقرار معلل إلى غاية اتخاذ القرار النهائي . ويجب أن يصدر هذا القرار داخل أجل ستة أشهر بعد دعوة صاحب الإذن إلى تقديم تفسيراته . وإذا لم يقدمها داخل الأجل المذكور سحب منه ا… عرض المزيد

على الإدارة أن تقرر وقف أو سحب الإذن وفق الكيفيات المنصوص عليها بنص تنظيمي إذا ثبت لها : - 1 غياب المفعول العلاجي أو أن استعمال المستحضر لا يمكن من تحقيق النتائج العلاجية المرجوة ؛ - 2 أن المستحضر لا يتضمن التركيبة النوعية أو الكمية المصرح بها ، وذلك بغض النظر عن تطبيق العقوبات المقررة في النصوص الجاري بها العمل المتعلقة بزجر ال… عرض المزيد

خلافا لجميع الأحكام التشريعية والتنظيمية القاضية بإحداث أي نظام للحماية كيفما كان نوعه يخص مستحضرا صيدليا ، تؤهل الإدارة لاتخاذ جميع التدابير اللازمة من أجل تيسير الاستفادة من العلاج ، وذلك لدواعي الصحة العامة في حالة وجود وضعية وبائية خطيرة أو حالة استعجالية قصوى أو حالة وقوع كارثة وطنية . ولا يمكن اللجوء إلى هذه الإجراءات إلا… عرض المزيد

بالرغم من جميع الأحكام التشريعية والتنظيمية المخالفة ، يظل سعر بيع الأدوية المصنعة محليا أو المستوردة للعموم محددا من لدن الإدارة وفق الشروط والكيفيات المحددة بنص تنظيمي . الفرع الأول المكرر الإقرار الرسمي بقابلية حصص اللقاحات أو الأمصال المعدة للاستعمال البشري للتوضيب والتسويق ( أضيف بموجب المادة الأولى من المرسوم بقانون رقم 2.… عرض المزيد

يراد : - بالصناعة : مجموع العمليات المتعلقة بشراء المواد الأولية وأدوات التوضيب والإنتاج ومراقبة الجودة وتحرير الحصص وتخزين الأدوية ؛ - بالصانع : كل صيدلي أو شركة صيدلية تملك مؤسسة صيدلية صناعية تقوم بصناعة الأدوية بغرض بيعها بالجملة ؛ - بالبيع بالجملة : البيع لفائدة المؤسسات الصيدلية الموزعة بالجملة المعرفة في الفقرة 3 من

لا يمكن القيام بصناعة الأدوية واستيرادها وتصديرها وبيعها بالجملة إلا من طرف المؤسسات الصيدلية الصناعية المعرفة في الفقرة الثانية من المادة 74 من هذا القانون . غير أنه يمكن للمؤسسات الصيدلية الموزعة بالجملة تصدير الأدوية شريطة الحصول على إذن من طرف المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الإذن بالعرض في السوق

يجب أن تخضع صناعة كل دواء لقواعد حسن إنجاز الصنع والتوزيع المحددة من طرف الإدارة بعد استطلاع رأي المجلس الوطني لهيئة الصيادلة . وتخضع كل حصة من الأدوية تم إنتاجها قبل تسويقها من طرف المؤسسة الصيدلية المنتجة لتحاليل المطابقة قصد التأكد من جودة الحصة المذكورة وإثبات صلاحيتها للاستهلاك . 9 الأمانة العامة للحكومة

يعتبر دواء سريا كل دواء بسيط أو مركب تتم حيازته بغرض البيع أو يعرض للبيع أو يباع دون أن يتضمن عنصر من عناصر توضيبه أحد البيانات الواردة بعده : أ - إسم وعنوان الصيدلي باستثناء الأدوية التي لا يسمح حجم أشكالها الخارجية بكتابتهما والتي يجب توضيبها في علبة تحمل البيانات المطلوبة ؛ ب - اسم ومقدار كل مادة فاعلة يتضمنها المنتوج المعروض… عرض المزيد

إضافة إلى الإذن بالعرض في السوق المسلم طبقا لأحكام المادة 7 أعلاه ، يخضع استيراد الأدوية لتأشيرة صحية تسلمها الإدارة قصد تتبع مسار الدواء المستورد ولاسيما في ما يتعلق بأماكن صنعه أو منشئه . تحدد بنص تنظيمي كيفيات إيداع طلب الحصول على التأشيرة الصحية وكذا شروط منحها أو إيقافها أو سحبها

باستثناء حالة الكوارث التي تصيب البلاد ، يجب أن تكون الأدوية والمنتجات الصيدلية غير الدوائية الواردة من الخارج في شكل تبرعات ، موضوع تصريح لدى الإدارة يقدمه الطرف المرسلة إليه 30 يوما كاملة ، قبل إرسالها . ويمكن للإدارة ، خلال هذا الأجل ، أن تعترض بقرار معلل على دخول الأدوية والمنتجات المذكورة التراب الوطني . 10 الأمانة العامة ل… عرض المزيد

يجب على كل مؤسسة صيدلية صناعية مصدرة لدواء أن تطلب من الإدارة منحها شهادة البيع الحر تثبت أن الدواء موضوع التصدير حاصل على الإذن بالعرض في السوق . كما يتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية المصنعة لدواء بغرض تصديره أن تطلب من الإدارة شهادة تثبت احترام المؤسسة لقواعد حسن إنجاز الصنع المنصوص عليها في المادة 20 من هذا القانون . وتحدد… عرض المزيد

تتولى المؤسسات الصيدلية الصناعية المعرفة في الفقرة الثانية من المادة 74 أدناه بيع الأدوية بالجملة . )*( - حلت عبارة «الجماعات الترابية» محل «الجماعات المحلية» بموجب أحكام الفصل 135 من الدستور . 11 الأمانة العامة للحكومة

لا يمكن توزيع الأدوية بالجملة إلا من طرف المؤسسات الصيدلية الموزعة بالجملة المعرفة في الفقرة الثالثة من المادة 74 من هذا القانون . غير أنه يمكن للمؤسسات الصيدلية الصناعية أن تتولى توزيع الأدوية مباشرة على الصيدليات ومخزونات الأدوية بالمصحات . ويمكن للمؤسسات الصيدلية الصناعية المنتجة للغازات الطبية القيام بتوزيعها مباشرة على المصحات والمؤسسات التي تدخل في حكمها والصيدليات

استثناء من أحكام المادتين 19 و 26 من هذا القانون ، يظل معهد باستور بالمغرب مؤهلا للقيام بعمليات صنع واستيراد وتسويق الأدوية ذات الأصل البيولوجي والأدوية المناعية المعرفة في البند 7 من المادة 2 أعلاه . ويجب على المعهد المذكور أن يتقيد عند إنجاز هذه العمليات بجميع الأحكام المتعلقة بالمؤسسات الصيدلية الصناعية المنصوص عليها في هذا القانون والنصوص المتخذة لتطبيقه

استثناء من أحكام المادتين 19 و 26 من هذا القانون ، يظل المركز الوطني للطاقة والعلوم والتقنيات النووية مؤهلا لإنجاز عمليات صنع الأدوية الصيدلية المشعة المعرفة في البند 9 من المادة 2 أعلاه واستيرادها وتسويقها . ويتعين على المركز المذكور أن يتقيد عند إنجاز هذه العمليات بجميع الأحكام المتعلقة بالمؤسسات الصيدلية الصناعية المنصوص عليها في هذا القانون والنصوص المتخذة لتطبيقه . الفرع الثالث أحكام متعلقة بصرف الأدوية

يراد بالصرف في مدلول هذا القانون العمل الصيدلي الذي يكمن في : - تسليم دواء أو منتوج صيدلي غير دوائي مع تحليل الوصفة الطبية أو الطلبية المتعلقة بهما ؛ - وضع المعلومات الضرورية رهن إشارة العموم حول حسن استعمال الأدوية والمواد الصيدلية وكذا الأعمال المرتبطة بالنصائح الوقائية والتربية الصحية ؛ - النصح باستعمال دواء لا يكون تسليمه مقيدا بحكم القانون بضرورة الإدلاء بوصفة طبية . 12 الأمانة العامة للحكومة

تمارس الأعمال التالية من لدن صيادلة الصيدليات دون غيرهم : *تحضير الأدوية المشار إليها في البنود 1 و 2 و 3 من المادة 2 أعلاه ؛ *حيازة المواد التالية بغرض الصرف للعموم : - الأدوية وكذا مواد التضميد والمنتجات والمواد المعرفة في المادة 4 أعلاه ؛ - الألبان والأغذية اللبنية المغذية المخصصة للرضع وأغذية الحمية المخصصة للرضع من العمر ال… عرض المزيد

يجب أن يتم تحضير الأدوية المحددة في البنود 1 و 2 و 3 من المادة 2 من هذا القانون ، وتوضيبها بالأماكن التابعة للصيدلية وتحت عنوان هذه الأخيرة . يجب على الصيادلة الذين يقومون بإعداد هذه المحضرات الالتزام بقواعد حسن إنجاز الأعمال الصيدلية التي تحددها الإدارة بعد استطلاع رأي المجلس الوطني لهيئة الصيادلة

لا يجوز للصيدلي أن يزيل توضيب مستحضر صيدلي خاضع للتشريع المتعلق بالمواد السامة قصد مزجه في محضر وصفي . ولا يمتد هذا المنع إلى المستحضرات المخصصة للاستعمال على الجلد . 13 الأمانة العامة للحكومة

فضلا عن الأحكام التشريعية المتعلقة بالمواد السامة ، يجب على الصيادلة تسجيل الوصفات التي تحتوي على المستحضرات الوصفية في سجل الوصفات المرقم والمؤشر عليه من طرف السلطات المختصة أو ، عند الاقتضاء ، في أي نظام آخر للتسجيل معتمد من لدن الإدارة . ويجب أن يتضمن محتوى التسجيل رقما ترتيبيا واسم الطبيب واسم المريض وعنوانه وكذا تاريخ تسليم المستحضر الوصفي . ويتم حفظ هذا السجل لمدة عشر سنوات على الأقل

يجب على الصيدلي أن يتأكد ، قبل تسليم أي دواء موصوف من قبل طبيب أو جراح أسنان أو قابلة أو بيطري من أن الوصفة محررة بشكل واضح وتحمل تاريخ تحريرها ، وكذا التوقيع بخط يد محررها وختمه واسمه وصفته مكتوبة بكاملها وعنوانه وعندما يتعلق الأمر بطفل يقل عمره عن 12 سنة ، اسمه وسنه . وعندما تتعلق الوصفة بدواء بيطري يجب على الصيدلي أن يتأكد أيضا أنها تشير إلى هوية مالك الحيوان المعني وعنوانه وإلى نوع الحيوان

لا يمكن للصيدلي أن يصرف دواء موصوفا بمقدار يفوق المقدار المشار إليه في جدول المقادير القصوى المنصوص عليه في دستور الأدوية الجاري به العمل إلا إذا كانت الوصفة تحدد أيضا المقدار بالحروف مسبوقا بعبارة التحذير «أقول وأؤكد» . وإذا تبين للصيدلي أن الوصفة محررة بطريقة تثير الشك أو أنها تشكل خطرا من حيث تأثيراتها وجب عليه أن يرجع إلى ال… عرض المزيد

إذا تعلقت الوصفة بمحضر وصفي وجب على محررها أن يشير بخط واضح إلى كل المواد الفاعلة والسواغات المستعملة لإعداد المحضر وكذا مقاديرها

إذا بدا للصيدلي ضرورة الاحتفاظ بوصفة الأدوية ، ولاسيما في الحالات المنصوص عليها في التشريع المتعلق بالمواد السامة ، فإنه لا يجوز له الامتناع عن تسليم المريض نسخة منها مصادقا على مطابقتها للأصل من لدنه وتحمل خاتم صيدليته ورقم سجل الوصفات . 14 الأمانة العامة للحكومة الفرع الرابع الإشهار المتعلق بالأدوية

من أجل تطبيق أحكام هذا القانون ، يراد بإشهار الأدوية كل أشكال الإعلام بما فيها السعي لجلب الزبناء أو البحث عنهم أو التحفيز الذي يهدف إلى الحث على وصف الأدوية المذكورة أو تسليمها أو بيعها أو استهلاكها . غير أنه لا يدخل في حكم الإشهار : - الإعلام الذي يقوم به صيادلة الصيدليات والصيادلة مسيرو مخزونات الأدوية بالمصحات في إطار مزاولة… عرض المزيد

يجب ألا يكون الإشهار المعرف في المادة 38 أعلاه خادعا وألا يمس بحماية صحة الأشخاص ، ويجب على الإشهار أن يقدم الدواء أو المنتوج بطريقة موضوعية وأن يسهل حسن استعماله . كما يجب أن يكون مطابقا لملف الإذن بالعرض في السوق

لا تكون موضوع إشهار في مدلول المادة 38 أعلاه إلا الأدوية المستفيدة من الإذن بالعرض في السوق

لا يقبل إشهار دواء ما لدى العموم إذا كان خاضعا لوصفة طبية أو قابلا لإرجاع المصاريف من طرف أنظمة التأمين عن المرض أو يتضمن الإذن بعرضه في السوق قيودا تتعلق بالإشهار لدى العموم بسبب خطر قد يلحق بالصحة العمومية . 15 الأمانة العامة للحكومة غير أنه يمكن القيام بحملات إشهارية لدى العموم فيما يتعلق باللقاحات والأدوية المتعلقة بتنظيم ال… عرض المزيد

يتوقف كل إشهار لدى العموم على الحصول على تأشيرة تسلم لهذا الغرض . تمنح تأشيرة الإشهار لمدة سنة قابلة للتجديد في حدود مدة صلاحية الإذن بالعرض في السوق وتسلم تحت رقم ترتيبي يتعلق بطريقة أو طرائق محددة للنشر . ويجب أن يشار في كل إشهار يتم بثه للعموم إلى الرقم الذي سلمت بموجبه التأشيرة . لا ينتج عن تأشيرة الإشهار أية ضمانة من طرف ال… عرض المزيد

يجب أن يتم كل إشهار تحت مسؤولية الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلية الصناعية المرخص لها والحاصلة على الإذن بالعرض في السوق

يجب أن يكون كل إشهار لدواء ما لدى مهنيي الصحة المؤهلين لوصف الأدوية أو صرفها أو استعمالها في ممارسة مهنتهم موضوع إيداع لدى الإدارة المختصة قبل نشره بـ 15 يوما وتحدد هذه الإدارة كيفيات الإيداع . ويجب أن تكون جميع المعلومات المتضمنة في الإشهار المذكور صحيحة ومحينة ويمكن التحقق منها وشاملة بحيث يستطيع الشخص الموجهة إليه تكوين فكرة… عرض المزيد

يجب أن يكون كل إشهار لفائدة المؤسسات الصيدلية الصناعية المرخص لها موضوع تصريح مسبق لدى الإدارة وفق الكيفيات المحددة بنص تنظيمي . 16 الأمانة العامة للحكومة

يمكن للمؤسسات الصيدلية الصناعية من أجل القيام بإشهار الأدوية المنصوص عليه في المادة 38 أعلاه أن تلجأ إلى خدمات : *وكالات الإعلام الطبي والصيدلي ؛ *المندوبين الطبيين والصيدليين . يجب على الأشخاص الذين يقدمون معلومات عن الأدوية من خلال السعي لجلب الزبناء أو البحث عنهم أن يتوفروا على معارف علمية كافية مثبتة بدبلومات أو مؤهلات أو شه… عرض المزيد

لا يجوز تقديم عينات الأدوية المجانية إلا لمهنيي الصحة المؤهلين لوصف الأدوية أو صرفها أو استعمالها أثناء مزاولة مهنتهم من أجل التعريف بها في حدود علبتين عن كل عينة . ويجب أن تكون العينات مطابقة للمستحضرات الصيدلية المعنية وحاملة لعبارة «عينة مجانية يمنع بيعها» . يمنع تسليم عينات الأدوية بالأماكن التي يلجها العموم بمناسبة انعقاد ا… عرض المزيد

يجب أن تتم حيازة عينات الأدوية تحت مسؤولية الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وبأماكن معدة لهذا الغرض وملائمة لحفظها . 17 الأمانة العامة للحكومة

يجب على الصيادلة المسؤولين التصريح بمندوبيهم الطبيين والصيدليين ، وعند الاقتضاء ، الممثلين والزائرين الطبيين التابعين لهم لدى الإدارة التي تسلم لهؤلاء الأشخاص شهادة تسمح لهم بحيازة عينات الأدوية . الفرع الخامس القواعد المتعلقة بحفظ الأدوية ونقلها وبإتلاف الأدوية غير الصالحة للاستهلاك

يجب حفظ الأدوية ونقلها بكيفية تصون جودتها وتجنبها التلف . يجب على الصيدلي أن يقوم بصفة منتظمة بجرد الأدوية المخزونة لديه بغرض التأكد من تاريخ صلاحيتها . كما يجب عليه سحب الأدوية التي انتهى تاريخ صلاحيتها من الرفوف وعزلها في المكان المخصص للحجر الصحي بالصيدلية بعيدا عن الأدوية الصالحة للاستهلاك وذلك بهدف إرجاعها إلى المؤسسة الصيد… عرض المزيد