المادة 88

يجب أن تتوفر المؤسسات الصيدلية الصناعية على مختبر أو عدة مختبرات للقيام بمراقبة الجودة وإجراء التجارب الضرورية على المواد الأولية ومواد التوضيب وكذا المنتجات الوسيطة والمنتجات كاملة الصنع . ويجب أن تتوفر المؤسسات المذكورة على نظام للتوثيق يتضمن المواصفات وصيغ الصنع والإجراءات والبيانات والتقارير والتسجيلات المتعلقة بالعمليات التي تقوم بها . يجب حفظ الوثائق المتعلقة بكل حصة من الدواء لمدة خمس سنوات ( )5 على الأقل بعد تاريخ انتهاء صلاحية حصة الدواء المعنية ولمدة عشر سنوات ( )10 على الأقل بعد الإقرار بقابليتها للتوضيب والتسويق . 28 الأمانة العامة للحكومة الإقرار بقابلية الأدوية للتوضيب والتسويق هو العمل الذي يرخص به الصيدلي المسؤول تسويق حصة من الدواء ويثبت أنها خضعت لتحليلات المطابقة المطلوبة