المادة 1

يراد في مفهوم هذا القانون بالمصطلحات التالية : -1 المستلزم الطبي : كل أداة أو جهاز أو معدات أو مادة أو منتوج أو أي عنصر آخر يستعمل منفردا أو منضما بما في ذلك التوابع والبرامج المعلوماتية التي تدخل في تشغيله ، والمخصص من طرف الصانع للاستعمال لدى الإنسان لأغراض طبية أو جراحية ، والذي لا يمكن الحصول على مفعوله الأساسي بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية ، ولكن يمكن دعم وظيفته بمثل هذه الوسائل . -2 المستلزم الطبي المنغرس النشيط : كل مستلزم طبي صمم لغرسه كليا أو جزئيا داخل جسم الإنسان ، أو لوضعه داخل فتحة طبيعية من الجسم ، والذي يعتمد اشتغاله السليم على مصدر للطاقة الكهربائية أو أي مصدر آخر للطاقة غير تلك التي تتولد مباشرة من جسم الإنسان أو من الثقالة . -3 المستلزم الطبي على المقاس : كل مستلزم طبي صنع بشكل خاص لغرض الاستعمال من قبل مريض بعينه تبعا لوصفه مكتوبة من طرف طبيب مؤهل أو أي شخص آخر مرخص له بذلك بموجب مؤهلاته المهنية . لا يعتبر مستلزما طبيا على المقاس ، المستلزم الطبي المصنع وفق أساليب التصنيع المتواصلة أو المتسلسلة والذي يتطلب الملاءمة من قبل طبيب أو أي مستعمل مهني لتلبية الاحتياجات الخاصة لمريض بعينه . -4 التابع : كل منتوج يوجه أساسا من قبل صانعة للاستعمال مع مستلزم طبي بهدف التمكين من استعمال هذا الأخير طبقا لمقاصد صانعه . -5 البرنامج المعلوماتي : مجموع البرمجة المعلوماتية اللازمة لتشغيل مستلزم طبي ، طبقا لمقاصد صانعه . -6 المقصد : الاستعمال المخصص له مستلزم طبي ، وفقا للبيانات المقدمة من طرف الصانع في الملصق أو في موجز التوجيهات أو في الأدوات الترويجية لذلك المستلزم . -7 تصنيع المستلزمات الطبية : مجموع العمليات المتضمنة لتصميم وإنتاج ومعالجة ومراقبة الجودة وتوضيب وعنونة وتخزين مستلزمات طبية بغرض عرضها في السوق . -8 مؤسسة تصنيع المستلزمات الطبية : كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي مسؤولة باسمها عن صناعة مستلزم طبي أو عدة مستلزمات طبية أو تقوم بصيانة بعضها . وتعتبر مؤسسة صناعية كل مؤسسة تقوم بتجميع أو بتجديد مستلزم طبي أو عدة مستلزمات طبية لغرض عرضها في السوق باسمها . -3- لا يعتبر صانعا الشخص الذي يقوم ، لفائدة مرضى بعينهم ، بتجميع وملائمة مستلزمات طبية معروضة في السوق ، وفقا للمقصد المخصص لها . -9 مؤسسة استيراد المستلزمات الطبية : كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم باستيراد مستلزمات طبية جديدة أو مجددة في بلدها الأصلي أو مستلزمات طبية مستعملة بغرض تجديدها وعرضها في السوق باسم المؤسسة . -10 مؤسسة تصدير المستلزمات الطبية : كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم بتصدير مستلزمات طبية جديدة أو مجددة ، أو مستلزمات طبية مستعملة شريطة الحصول من الإدارة على شهادة البيع الحر التي تثبت احترام المستلزمات الطبية المعنية لقواعد حسن إنجاز التصنيع المنصوص عليها في المادة 11 من هذا القانون . -11 مؤسسة توزيع المستلزمات الطبية : كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم بشراء مستلزمات طبية ، مسجلة طبقا لأحكام هذا القانون والنصوص الصادرة بتطبيقه ، بالجملة وتخزينها بغرض توزيعها بالجملة أو بيعها بالتقسيط ، شريطة موافقة صاحب التسجيل المشار إليه في المادة 12 أسفله . إلا أن التوزيع على العموم للمنتجات الصيدلية غير الدوائية المشار إليها في المادة 4 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة ، والتي تعتبر مستلزمات طبية في مفهوم