لا تمنح شهادة التسجيل ، إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا : -1 إما لبحث سريري منجز طبقا للتشريع والتنظيم الجاري بهما العمل؛ -2 أو لتقييم البيانات السريرية من خلال الكتابات العلمية المتوفرة ، عندما يثبت صاحب طلب التسجيل معادلة المستلزم موضوع الطلب للمستلزم المعني بتلك البيانات . يجب أن تمكن الأبحاث السريرية وتقييم البيانات السريرية المشار إليها أعلاه من : تقدير أداء المستلزم المعني في الظروف العادية لاستعماله؛ تقييم العلاقة بين منافع ومخاطر المستلزم وتحديد آثاره غير المرغوبة؛ تأكيد احترام المستلزم الطبي للمتطلبات الأساسية المشار إليها في المادة 5 أعلاه . يجب أن تبين نتائج البحث أو نتائج تقييم البيانات السريرية السالف ذكرها في ملف التسجيل المشار إليه في المادة 14 أعلاه
المادة 15
الأجهزة الطبية