يبقى صاحب التسجيل مسؤولا عن التقييم الدائم للبيانات السريرية لمنتوجاته وفقا لتطور المعطيات العلمية؛ كما يجب عليه إبلاغ الإدارة كتابة بكل تعديل يطرأ على تلك البيانات أو على مضمون ملف تسجيل المستلزم الطبي المعروض في السوق . يجب أن يقدم طلب تسجيل جديد للإدارة عند كل تغيير يطال طبيعة المستلزم الطبي
المادة 16
الأجهزة الطبية