المادة 40

يقصد "بالأبحاث السريرية" كل التجارب أو الأبحاث التي يتم إجراؤها على مستلزم طبي بغرض عرضه في السوق . وتهدف الأبحاث السريرية إلى : - التحقق من فعالية مستلزم طبي في إطار الشروط العادية للاستعمال؛ -16- - تحديد آثاره الثانوية غير المرغوب فيها في إطار الشروط العادية للاستعمال؛ - تقييم مدى تقبل العلاقة بين الفعالية المتوخاة من المستلزم ومخاطره؛ - تأكيد احترام المستلزم الطبي للمتطلبات التقنية التي تقرها الإدارة . تسمى المستلزمات الطبية موضوع بحث سريري "مستلزمات طبية تجريبية" ويجب أن تصمم وتصنع بحيث لا يؤدي استعمالها إلى الإضرار بصحة الأشخاص المشاركين في البحث وسلامتهم . يجب أن تصنع المستلزمات الطبية التجريبية في احترام لقواعد حسن انجاز الصنع الخاصة بها التي تقرها الإدارة