Article 16

Nonobstant toutes les dispositions législatives et réglementaires instituant un système de protection de quelque nature qu’il soit relatif à une spécialité M.S – Direction de la réglementation et du contentieux – BASE DE DONNEES Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie. pharmaceutique, l’administration est habilitée à prendre toutes les mesures nécessaires pour faciliter l’accès aux soins, pour des raisons de santé publique dans les cas d’épidémie grave ou en cas de situation d’extrême urgence ou de calamité nationale. Le recours à ces dispositions ne peut avoir lieu que lorsque la spécialité pharmaceutique concernée est mise à la disposition du public en quantité ou en qualité insuffisante ou à un prix anormalement élevé. Les mesures sont prises conformément à la procédure prévue au paragraphe 2 de l’article 67 de loi n° 17- 97 relative à la protection de la propriété industrielle. Conformément aux dispositions de l’article 55 de la loi n° 17-97 précitée, un établissement pharmaceutique industriel désirant mettre sur le marché un médicament générique, peut se livrer à tout essai ou expérimentation sur la spécialité pharmaceutique de référence avant l’échéance du brevet protégeant cette dernière et ce, afin de constituer le dossier de mise sur le marché. La commercialisation du médicament générique ne peut intervenir qu’après échéance du brevet protégeant la spécialité pharmaceutique de référence.