Article 8

L’autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le médicament a satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à : 1. mettre en évidence l’efficacité du médicament ; 2. garantir son innocuité dans des conditions normales d’emploi ; 3. démontrer son intérêt thérapeutique ; 4. établir la bioéquivalence lorsqu’il s’agit d’un médicament générique. En outre, le fabricant ou l'importateur doit justifier : Qu'il a fait procéder à l’analyse qualitative et quantitative du médicament ; Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle.