Article 1

Au sens de la présente loi, on entend par : 1) Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris tes accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ou chirurgicales et dont l'action principale voulue par ce dispositif médical n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; 2) Dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel du corps, et qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur. 3) Dispositif médical sur mesure : tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié ou de toute autre personne qui est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que par un patient déterminé. N'est pas considéré comme dispositif médical sur mesure, le dispositif médical fabriqué suivant des méthodes de fabrication continue ou en série, qui nécessite une adaptation par un médecin ou un utilisateur professionnel pour répondre à des besoins spécifiques d'un patient déterminé. 4) Accessoire : tout article destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dernier, conformément aux intentions de son fabricant. 5) Logiciel : l'ensemble de la programmation informatique nécessaire au fonctionnement d'un dispositif médical conformément aux intentions de son fabricant. 6) Destination : l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels dudit dispositif. 7) Fabrication de dispositifs médicaux : l'ensemble des , opérations incluant la conception, la production, le traitement, le contrôle de qualité, le conditionnement, l'étiquetage et le stockage des dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le marché. 8) Etablissement de fabrication de dispositifs médicaux : tout établissement appartenant à une personne physique ou morale responsable de la fabrication d'un ou plusieurs dispositifs médicaux au nom dudit établissement ou assure la maintenance de certains d'entre eux. Est assimilé à un établissement de fabrication tout établissement qui procède à l'assemblage ou à la remise à neuf d'un ou plusieurs dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le marché au nom dudit établissement. N'est pas considérée comme fabricant la personne qui assemble ou adapte pour des patients déterminés, conformément à leurs destinations, des dispositifs médicaux déjà mis sur le marché. 9) Etablissement d'importation de dispositifs médicaux : tout établissement appartenant à une personne physique ou morale se livrant à l'importation de dispositifs médicaux neufs, remis à neuf dans leur pays d'origine, ou, usagés en vue de leur remise à neuf par ledit établissement, pour leur mise sur le marché au nom dudit établissement. 10) Etablissement d'exportation de dispositifs médicaux : tout établissement appartenant à une personne physique ou morale se livrant à l'exportation de dispositifs médicaux neufs, remis à neuf, ou de dispositifs médicaux usagés sous réserve d'obtenir de l'administration un certificat de libre vente attestant que les dispositifs médicaux concernés sont conformes aux règles de bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article 11 de la présente loi. 11) Etablissement de distribution de dispositifs médicaux : tout établissement appartenant à une personne physique ou morale se livrant à l'achat en gros et au stockage de dispositifs médicaux enregistrés conformément aux dispositions de la présente loi et des textes pris pour son application, en vue de leur distribution en gros ou de leur vente au détail, à condition d'être autorisé par le titulaire de l'enregistrement prévu à l'article 12 ci-dessous. Toutefois, la dispensation au public des produits pharmaceutiques non médicamenteux visés à l'article 4 de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, considérés comme des dispositifs médicaux au sens de l'article 2 ci-dessous, est réservée exclusivement aux pharmaciens d'officine conformément à l'article 30 de ladite loi. 12) Mise sur le marché d'un dispositif médical : la mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit ou la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical neuf ou remis à neuf. 13) Mise en service de dispositifs médicaux : la première utilisation d'un dispositif médical par un utilisateur aux fins pour lesquelles il a été conçu. 14) Remise à neuf de dispositifs médicaux : tout traitement d'un dispositif médical usagé en vue de sa remise sur le marché. 15) Maintenance d'un dispositif médical : l'ensemble des activités visant la réparation et la remise en état d'un dispositif médical en vue de sa mise en service dans les conditions de sécurité d'utilisation. 16) Etablissement de maintenance : établissement qui effectue des travaux de maintenance. Il peut être un établissement de fabrication ou un établissement indépendant. 17) Exploitant : toute personne physique ou morale responsable d'un établissement de santé public ou privé, exploitant un ou plusieurs dispositifs médicaux. Il ne peut acquérir, à compter de la date de publication de la présente loi au « Bulletin officiel », aucun dispositif médical non enregistré conformément à l'article 12 de la présente loi et aux textes pris pour son application.