Article 2

Pour l'application de la présente loi, sont considérés comme des dispositifs médicaux : les produits pharmaceutiques non médicamenteux définis à l'article 4 de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie ; les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament. Toutefois, lorsqu'un dispositif médical forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé tel que présenté et non réutilisable, ce produit est un médicament au sens de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie ; les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée, séparément, est susceptible d'être considérée comme médicament mais qui agit sur le corps humain par une action accessoire à celle de ces dispositifs ; les dispositifs médicaux fabriqués à partir d'un tissu d'origine animale ou humaine rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ou humaine à condition de répondre aux exigences essentielles en termes de qualité, de sécurité et de performance prévues par l'article 5 ci-dessous. Section 2 : Destination, classification et exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance des dispositifs médicaux