Le titulaire de l'enregistrement demeure responsable de l'évaluation permanente des données cliniques de ses produits en fonction de l'évolution des données scientifiques, et doit signaler par écrit à l'administration, toute modification affectant ces données ou le contenu du dossier d'enregistrement d'un dispositif médical mis sur le marché. Une nouvelle demande d'enregistrement doit être présentée à l'administration pour tout changement portant sur la nature du dispositif médical.
Article 16
Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux