Le certificat d'enregistrement ne peut être délivré que si le dispositif médical, objet de la demande d'enregistrement, a fait l'objet au préalable: 1- soit d'une investigation clinique réalisée conformément à la législation et la réglementation en vigueur ; 2- soit d'une évaluation des données cliniques à travers la littérature scientifique disponible, lorsque le demandeur de l'enregistrement justifie d'une équivalence prouvée du dispositif objet de la demande d'enregistrement avec le dispositif auquel se rapportent ces données. L'investigation clinique et l'évaluation des données cliniques, ci- dessus mentionnées, doivent permettre : - d'apprécier les performances du dispositif concerné dans les conditions normales d'utilisation ; - d'évaluer le rapport entre les bénéfices. et les risques et de - déterminer les effets indésirables du dispositif ; - de confirmer le respect du dispositif aux exigences essentielles visées à l'article 5 ci-dessus. Les résultats de l'investigation ou de l'évaluation des données cliniques mentionnées ci-dessus doivent figurer dans le dossier d'enregistrement prévu à l'article 14 ci-dessus.
Article 15
Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux