La demande d'obtention du certificat d'enregistrement doit être accompagnée d'un dossier administratif et technique qui permet d'apprécier les performances du dispositif et sa conformité aux exigences essentielles prévues à l'article 5 ci-dessus. Le contenu du dossier de la demande d'enregistrement et la procédure d'enregistrement sont fixés par voie réglementaire en fonction de la classe du dispositif médical.
Article 14
Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux