Les responsables des établissements de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux, les établissements de santé ainsi que les professionnels de santé sont tenus d'appliquer, dans la limite de leurs responsabilités respectives, les règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux selon le degré de dangerosité. La liste de ces dispositifs médicaux ainsi que les règles de leur traçabilité sont fixées par voie réglementaire.
Article 23
Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux