Les dispositifs médicaux sont classés en fonction : de la durée d'utilisation du dispositif : de quelques minutes à plusieurs années ; du caractère invasif ou non du dispositif ; des fins d'utilisation du dispositif médical : chirurgicales ou non ; du caractère actif ou non du dispositif; de la partie vitale ou non du corps (système circulatoire, système nerveux central) ; Les dispositifs médicaux sont classés selon leur degré de dangerosité comme suit : classe I : risque potentiel faible ; classe H A : risque potentiel modéré ; classe II B : risque potentiel élevé ; classe III : risque potentiel critique.
Article 4
Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux