Article 34

Le promoteur assume la responsabilité des dommages qui affectent la santé du participant au cours de la recherche ou après son arrêt ou son achèvement, lorsqu'un lien de causalité entre la recherche et les dommages est prouvé. Le promoteur garantit l'indemnisation intégrale de la personne lésée, ou en cas de décès, ses ayants droits et ce, quelle que soit la période séparant la date de la recherche et celle de la manifestation du dommage. A cet effet, le promoteur doit souscrire et renouveler une assurance garantissant sa responsabilité civile pour la recherche concernée. Cette assurance doit couvrir, également, la responsabilité civile des investigateurs et intervenants. concernés par la recherche, quel que soit leur statut juridique ou la nature des liens qui les lient au promoteur. L'administration prononce la suspension ou le retrait de l'autorisation de la recherche biomédicale au titre de laquelle le promoteur ne souscrit ou ne renouvelle pas ladite assurance.