Article 4

Préalablement à la réalisation de toute recherche biomédicale sur une personne, et quelle qu'en soit la finalité, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l'investigateur ou un médecin qui le représente lui ait fourni, oralement et au moyen d'un document écrit dans la langue qu'elle pratique, les explications et informations portant notamment sur: - ses droits découlant de la présente loi; - l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée; - les contraintes et les risques prévisibles; - les bénéfices attendus; - les éventuelles alternatives médicales. La personne concernée peut faire appel à toute personne de son choix pour comprendre les explications et les informations visées à l'alinéa précédent. Toutefois, en cas de situation clinique ne permettant pas de recueillir le consentement préalable de la personne concernée, le consentement écrit d'un membre de sa famille doit être sollicité dans les mêmes conditions. Sont seuls considérés comme membres de la famille au sens de la présente loi: le conjoint, à défaut, le père oula mère, à défaut, l'un des enfants pleinement capables ou le représentant légal ou le kafil de la personne concernée, sous réserve des dispositions de l'article 12 ci- dessous. L'intéressé doit être informé, dès que son état de santé le permet, de la recherche qui lui est appliquée. Son consentement devient alors nécessaire à la poursuite de la recherche.