Article 40

On entend par « investigations cliniques » tous essais ou recherches effectués sur un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché. Les investigations cliniques ont pour objectifs de : - vérifier les performances d'un dispositif médical dans les conditions normales d'utilisation; - déterminer ses effets secondaires indésirables dans les conditions normales d'utilisation; - évaluer le caractère acceptable du rapport entre les performances escomptées du dispositif et les risques; - confirmer le respect du dispositif des exigences techniques édictées par l'administration. Les dispositifs médicaux faisant l'objet d'une investigation clinique sont dénommés «dispositifs médicaux expérimentaux». Ils doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas la santé et la sécurité des personnes qui participent à l'investigation. Les dispositifs médicaux expérimentaux doivent être fabriqués dans le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication les concernant édictées par l'administration.