La présente loi a pour objet d'améliorer les conditions appropriées dans lesquelles s'effectuent les recherches biomédicales et de garantir leur transparence et la protection des personnes qui y participent. Au sens de la présente loi, on entend par: * Recherches biomédicales: Toute recherche ou essai organisé et pratiqué sur l'…
Loi n° 28-13 relative à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales
Les recherches biomédicales sur les personnes et sur leurs produits biologiques sont effectuées dans les conditions et suivant les modalités prévues par les dispositions de la présente loi et des textes réglementaires pris pour son application. Sans préjudice de la législation et de la réglementation relatives à la protection d…
La réalisation de toute recherche biomédicale doit obéir aux principes suivants : - le respect de la vie, de la santé, de l'intégrité physique et psychique de la personne ainsi que sa dignité et son intimité; - le volontariat; - le consentement éclairé et exprès de la personne qui participe à ladite recherche et l'autonomie de s…
Préalablement à la réalisation de toute recherche biomédicale sur une personne, et quelle qu'en soit la finalité, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l'investigateur ou un médecin qui le représente lui ait fourni, oralement et au moyen d'un document écrit dans la langue qu'elle prat…
L'investigateur informe la personne dont le consentement est attendu, de son droit de refuser de participer à la recherche envisagée ou de retirer son consentement à tout moment et arrêter la recherche, sous réserve de porter sa décision à la connaissance de l'investigateur qui en informe le promoteur. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une personne malade, l'arrêt de la recherche n'implique pas l'arrêt du suivi médical par le médecin traitant.
Le consentement de la personne participant à une recherche biomédicale ou, le cas échéant, celui d'un membre de sa famille, ainsi que son retrait doivent être constatés par un document écrit et dûment signé conformément aux modalités fixées par voie réglementaire. Sont également fixées par voie réglementaire, les modalités de re…
Toute personne participant à une recherche biomédicale a droit à la protection de sa vie, de sa santé, de son intégrité physique, de son équilibre psychique et de sa dignité. Toutes les mesures nécessaires à cette protection doivent être prises et garanties par le promoteur, l'investigateur et les intervenants, notamment celles…
La vie privée du participant et la confidentialité des données le concernant doivent être respectées par le promoteur, l'investigateur et les intervenants. A cet effet, la collecte, l'analyse, la conservation et l'échange des données personnelles obtenues lors de la réalisation des recherches biomédicales doivent s'effectuer con…
En dehors du remboursement par le promoteur des frais engagés par le participant à l'occasion de la recherche ou de la prise en charge directe des frais de ses soins, des explorations et de toute autre dépense générant un surcoût pour le participant, aucune contrepartie financière directe ou indirecte ne peut être versée à ce de…
Préalablement à la mise en œuvre d'une recherche, les participants doivent bénéficier d'un examen clinique suivi de toutes les explorations médicales jugées utiles. Il ne peut être procédé à la recherche que si les résultats de ces investigations ne comportent aucune contre-indication à ladite recherche. Ces résultats doivent êt…
Il est interdit d'effectuer simultanément plusieurs recherches biomédicales sur la même personne. Pour chaque recherche biomédicale, le protocole visé à l'article 25 de la présente loi, détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne participant à ladite recherche ne peut participer à une autre recherche biomé…
Aucune recherche biomédicale ne peut être réalisée sur les mineurs ou les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, sauf s'il en est attendu un bénéfice direct pour leur santé, et sous réserve du consentement libre, éclairé et exprès du représentant légal de la personne concernée conformément à l'article 4 ci-de…
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort encéphalique ou en état comateux sans son consentement exprimé auparavant ou le consentement d'un membre de sa famille obtenu conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 6 ci- dessus. L'importance du bénéfice escompté pour ce participant…
Sont interdites les recherches biomédicales sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent. Toutefois ces recherches peuvent être autorisées, à titre exceptionnel et sous réserve du consentement de la participante obtenu conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 6 ci-dessus, dans le cas où le béné…
Les personnes séjournant dans un lieu d'hospitalisation public ou privé ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de personnes et dans les deux situations suivantes : - lorsque l'importance du bénéfice escompté…
Il est interdit d'effectuer des recherches biomédicales sur les personnes privées de liberté par une décision judiciaire et les personnes hospitalisées d'office. Chapitre IV : les comités régionaux de protection des personnes participant aux recherches biomédicales
Il est créé des comités régionaux dits «Comités régionaux de protection des personnes participant aux recherches biomédicales », désignés ci-après par Comités régionaux, chargés d'examiner les projets de recherches biomédicales et de donner leurs avis sur lesdits projets et particulièrement sur le plan éthique. Sont définies par…
La composition des comités régionaux doit tenir compte de la pluralité et de la multidisciplinarité des membres représentant notamment le domaine médical, biologique, pharmaceutique, éthique, social, psychologique, religieux et juridique. Un promoteur ou son délégataire ne peut être membre d'un comité régional. La qualité de membre d'un comité régional est personnelle. Elle ne peut être déléguée.
Les membres des comités régionaux exercent leurs missions en toute indépendance. Ils sont tenus de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance en raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui y participent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés.
Il est interdit à un membre d'un comité régional, investigateur ou investigateur coordonnateur d'un projet de recherche biomédicale soumis à l'examen dudit comité, de participer aux délibérations relatives à ce projet. A cet effet, il doit, avant les délibérations, formuler une déclaration écrite de conflit d'intérêts, dont le m…
Le comité régional compétent pour connaître du protocole d'une recherche biomédicale donnée est celui du ressort territorial du site où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur exerce son activité. Il ne peut être sollicité qu'un seul avis par projet de recherche. Toutefois, en cas d'avis défavorable du…
Préalablement à la mise en œuvre de toute recherche, le promoteur ou la personne à laquelle il a délégué une partie ou la totalité des tâches et fonctions liées à la recherche, est tenu de soumettre le dossier du projet de recherche avec son protocole au comité régional territorialement compétent prévu à l'article 17 ci-dessus.…
Le comité régional vérifie la nature des examens et explorations auxquels les participants seront soumis. Il peut demander la réalisation d'examens ou explorations supplémentaires s'il le juge nécessaire. Il peut également demander la suppression d'un ou de plusieurs examens, prélèvements ou tout acte présentant un risque pour l…
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que dans les établissements de santé relevant de l'Etat, civils ou militaires, ou dans les établissements de santé privés ou dans les sites de recherche relevant des centres hospitaliers et universitaires et sur la base d'une convention qui définit les modalités de fonctionn…
Pour toute recherche biomédicale, il doit être établi un protocole définissant clairement chaque étape de la recherche. Ce protocole décrit notamment le ou les objectifs de la recherche, sa conception, sa méthode, ses aspects statistiques et son organisation. Le terme « protocole » recouvre le protocole et ses modifications successives.
Aucune recherche biomédicale interventionnelle ne peut être effectuée sur une personne si elle n'est pas dûment autorisée par l'autorité gouvernementale compétente selon les modalités fixées par voie réglementaire. Les recherches non interventionnelles ou observationnelles doivent faire l'objet de l'accord du chef de l'établisse…
Une recherche biomédicale ne peut être autorisée que si : elle a reçu l'avis favorable du comité régional compétent ; - elle se fonde sur les éléments de connaissances scientifiques en relation avec l'objet de l'expérimentation, incluant les données pré cliniques ; - le risque prévisible encouru par les personnes y participant n…
Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un investigateur médecin dentiste qui peut s'adjoindre un médecin si nécessaire, justifiant l'un et l'autre de l'expérience nécessaire à la conduite et à la réalisation de la recherche, telle que définie par voie réglementaire.
Après le commencement de la recherche, toute modification de celle- ci à l'initiative du promoteur ou l'introduction d'un nouvel acte, tout prélèvement biologique et tout acte nouveau d'exploration doivent recevoir, préalablement à leur mise en œuvre, l'avis favorable du comité régional ayant donné initialement son avis favorabl…
Les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales ne peuvent faire l'objet de transmission à l'étranger aux fins d'analyses qu'en cas d'inexistence au Maroc de laboratoires d'analyses de biologie médicale qui effectuent lesdites analyses dans les mêmes exigences de qualité et de respect des règles de bonne exé…
Après la fin de la recherche biomédicale ou son arrêt anticipé, tous les documents qui lui sont relatifs doivent être conservés pour une durée minimale de vingt ans aussi bien par les investigateurs, le promoteur que par l'établissement de santé dans lequel la recherche a été effectuée. L'autorité gouvernementale compétente pour…
Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles doivent désigner une personne physique ou morale en qualité de promoteur pour assumer les obligations correspondantes à la recherche conformément aux dispositions de la présente loi. En cas d'une recherche biomédicale multicentrique, le promoteur est tenu de désigner parmi les investigateurs concernés par ladite recherche un investigateur coordonnateur.
Il est interdit pour une personne de cumuler les fonctions d'investigateur et de promoteur pour une même recherche. Toutefois, le cumul entre ces deux fonctions est possible, à titre exceptionnel, lorsqu'il s'agit d'un promoteur institutionnel, sous réserve de l'accord de l'autorité gouvernementale, compétente. L'activité de l'investigateur en matière de recherche biomédicale ne doit pas prévaloir sur ses fonctions de soins et/ ou d'enseignement.
Le promoteur assume la responsabilité des dommages qui affectent la santé du participant au cours de la recherche ou après son arrêt ou son achèvement, lorsqu'un lien de causalité entre la recherche et les dommages est prouvé. Le promoteur garantit l'indemnisation intégrale de la personne lésée, ou en cas de décès, ses ayants dr…
L'investigateur est tenu d'effectuer le suivi des participants conformément au protocole de la recherche, de transmettre les données y relatives au promoteur et de se soumettre au contrôle qualité effectué par ce dernier. Il doit déclarer tout évènement grave indésirable au directeur de l'établissement de santé où la recherche a lieu ainsi qu'au promoteur et au comité régional, conformément aux modalités fixées par voie réglementaire.
Le promoteur est tenu d'informer l'administration et le comité régional de tout incident nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif médical faisant l'objet de cette recherche, ainsi que de toute suspension de celle-ci. Il informe, également, l'administration de tout arrêt qu…
Le promoteur est tenu d'informer, dans l'immédiat, l'administration de tout événement grave indésirable susceptible d'être imputé à la recherche. Chapitre III : Dispositions particulières aux essais et investigations cliniques
Sans préjudice des dispositions de la présente loi, les essais cliniques portant sur les médicaments et les investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux doivent répondre aux conditions prévues par le présent chapitre.
On entend par « essais cliniques », tous essais portant sur des médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, auxquels i…
On entend par « investigations cliniques » tous essais ou recherches effectués sur un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché. Les investigations cliniques ont pour objectifs de : - vérifier les performances d'un dispositif médical dans les conditions normales d'utilisation; - déterminer ses effets secondaires indésir…
Les essais cliniques et les investigations cliniques doivent être réalisés dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par l'administration. Sont également fixées par l'administration, les modalités d'étiquetage des médicaments expérimentaux et des dispositifs médicaux expérimentaux ainsi que les conditions de leur détention, de leur gestion et de leur dispensation.
La détention et la dispensation de tout médicament expérimental ou dispositif médical expérimental doivent être assurées par le pharmacien du site de la recherche et sous sa responsabilité. Lorsque le médicament expérimental est classé comme stupéfiant, les conditions de sa détention, de sa gestion et de sa dispensation doivent obéir aux dispositions législatives relatives aux substances vénéneuses.
Le promoteur de tout essai ou investigation clinique doit être le propriétaire de la molécule objet de l'essai ou de l'invention objet de l'investigation. Toutefois, un promoteur institutionnel non propriétaire d'une molécule disposant d'une autorisation de mise sur le marché peut, dans le cadre de l'amélioration des connaissanc…
Lorsqu'un promoteur étranger, propriétaire de la molécule ou de l'invention objet de la recherche, est représenté au Maroc, selon le cas, par un établissement pharmaceutique industriel, en tant que filiale ou commettant, ou un établissement d'importation et de fabrication de dispositifs médicaux, il doit déléguer à son représentant tous les actes nécessaires à la réalisation de la recherche.
Lorsque le promoteur étranger, propriétaire de la molécule ou de l'invention n'est pas représenté au Maroc, il peut désigner un représentant légal auquel il délégue tout ou partie des actes nécessaires à la réalisation de la recherche. Dans ce cas, le représentant légal agissant pour le compte du promoteur peut être soit un étab…
En fonction des clauses du cahier des charges de l'essai clinique ou de l'investigation clinique envisagé, le représentant légal assume les responsabilités imparties au promoteur en vertu de la présente loi et des textes pris pour son application. Toutefois, le promoteur demeure responsable de la qualité et de l'intégralité des données relatives à l'essai ou à l'investigation ainsi que de l'ensemble des opérations qui lui sont liées.
Lorsqu'à la fin d'une recherche biomédicale, il est prouvé que le médicament expérimental ou le dispositif médical expérimental objet de l'essai apporte un bénéfice significatif et qu'il n'existe pas d'alternatives équivalentes de soins pour les malades ayant participé audit essai, le promoteur doit, afin de permettre à ces dern…
Un organisme de recherche sous contrat est un organisme chargé de la planification et du suivi de la réalisation d'une recherche biomédicale, d'un essai clinique ou d'une investigation clinique pour le compte du promoteur. L'organisme de recherche sous contrat doit être constitué sous forme d'une société commerciale de droit mar…
Les dirigeants des organismes de recherche sous contrat doivent déclarer leurs établissements à l'autorité gouvernementale compétente préalablement à l'exercice des activités desdits établissements. Lorsqu'une personne physique ou morale est associée dans un organisme de recherche sous contrat, elle ne peut assumer la fonction d'investigateur pour les recherches dont cet organisme de recherche sous contrat est mandaté.
Il est interdit à un organisme de recherche sous contrat de: 1° procéder au recrutement direct des patients qui participeront à la recherche biomédicale ; 2º avoir tout contact avec les personnes qui pourraient participer à la recherche biomédicale ; 3° collecter directement les données relatives aux personnes qui participent à la recherche biomédicale.