Dans un organisme de recherche sous contrat, la responsabilité des fonctions liées à la recherche biomédicale doit être attribuée à un médecin ou à un pharmacien justifiant d'une compétence suffisante dans le domaine de la recherche biomédicale, telle que définie par voie réglementaire. Chapitre V : Dispositions relatives à l'administration
Loi n° 28-13 relative à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales
L'administration compétente doit, dans le respect de la législation relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel, tenir un fichier national des personnes saines qui ont participé aux recherches biomédicales. Elle peut, à tout moment, demander au promoteur des informat…
En cas de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions de la présente loi ou d'un texte pris pour son application, l'administration peut, de plein droit, suspendre provisoirement ou interdire une recherche biomédicale. TITRE III : CONSTATATION DES INFRACTIONS ET SANCTIONS
Outre les officiers de la police judicaire agissant conformément à la loi relative à la procédure pénale, sont habilités à constater les infractions aux dispositions de la présente loi par procès-verbal, les agents inspecteurs dûment mandatés à cet effet par l'administration et assermentés conformément à la législation relative…
Les dispositions du présent titre ne font pas obstacle à l'application des peines plus graves prévues par la législation en vigueur.
Le promoteur, l'investigateur et l'intervenant qui exposent sciemment une personne à un risque immédiat de mort ou de blessure de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par l'inobservation des règles de prudence et de sécurité imposées par la présente loi, sont punis de l'emprisonnement de trois ans à cinq…
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir obtenu le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci conformément aux articles 4, 5 et 6 ci-dessus, est puni d'un emprisonnement de trois ans à cinq ans et d'une amende de 500.000 dirhams. Est puni de la même peine quiconque c…
Le fait d'omettre ou de refuser de prendre les mesures visées aux articles 7 et 10 ci-dessus est puni de l'emprisonnement d'un an à trois ans et d'une amende de 300.000 dirhams ou de l'une de ces deux peines seulement.
Sont punis de l'emprisonnement d'un an à trois ans et d'une amende de 200.000 ou de l'une de ces deux peines seulement, le promoteur, l'investigateur, les intervenants ainsi que les membres des comités régionaux qui divulguent des données ou des informations sur les personnes en violation des dispositions des articles 8 et 19 ci-dessus.
Sous réserve des dispositions du 2 alinéa de l'article 9 de la présente loi et en dehors du remboursement des frais engagés tel que prévu par ledit article, quiconque propose, verse, tente de verser ou favorise le versement, par quelque moyen que ce soit, une contrepartie financière à une personne afin de participer à une recher…
Le promoteur qui ne fournit pas gratuitement aux investigateurs et aux personnes participant à la recherche biomédicale les médicaments expérimentaux et les dispositifs médicaux expérimentaux objet de la recherche est puni d'une amende de 400.000 dirhams.
Est puni de l'emprisonnement de trois ans à cinq ans et d'une amende de 500.000 dirhams, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale : 1° sans avoir obtenu l'autorisation de l'autorité gouvernementale compétente conformément au 1 alinéa de l'article 26 de la présente loi ; 2° dans des conditions contrair…
L'investigateur et les intervenants qui transmettent des prélèvements effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale à l'étranger aux fins d'analyses en violation des dispositions de l'article 30 ci-dessus sont punis d'un emprisonnement d'un an à trois ans et d'une amende de 300.000 dirhams ou de l'une de ces deux peines seulement.
L'investigateur et les intervenants qui conservent les documents relatifs à une recherche biomédicale pour une durée inférieure à la durée mentionnée au 1 alinéa de l'article 31 ci-dessus sont punis d'un emprisonnement d'un an à trois ans et d'une amende de 500.000 dirhams ou de l'une de ces deux peines seulement.
Sans préjudice de la responsabilité civile à l'égard des personnes ayant subi l'infraction, quiconque procède à la constitution d'une biothèque en violation des dispositions des 2ème, 3 ème et 4 ème alinéas de l'article 31 ci-dessus est puni d'une amende de 500.000 dirhams.
Sous réserve des dispositions de l'article 33 de la présente loi, est puni d'une amende de 1.000.000 de dirhams, quiconque cumule les fonctions d'investigateur et de promoteur pour une même recherche.
Le promoteur qui ne souscrit pas l'assurance qui garantit sa responsabilité civile, en violation des dispositions du deuxième alinéa de l'article 34 ci-dessus ou ne renouvelle pas sa souscription, est puni d'une amende de 500.000 dirhams.
L'inobservation par l'investigateur des obligations liées au suivi des participants, à la transmission au promoteur des données y relatives ainsi qu'au contrôle qualité prévues à l'article 35 de la présente loi est punie d'une amende de 300.000 dirhams. Est puni de la même peine le promoteur qui manque à ses obligations d'inform…
Est puni d'un emprisonnement d'un an à trois ans et d'une amende de 300.000 dirhams ou de l'une de ces deux peines seulement, le promoteur qui fournit à l'investigateur des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux ne respectant pas les règles de bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article 40 de…
Est puni d'une amende de 100.000 dirhams, quiconque détient ou dispense des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux en dehors des conditions prévues aux articles 41 et 42 ci- dessus.
Quiconque, n'étant pas le propriétaire de la molécule ou de la spécialité pharmaceutique générique, assure la promotion d'un essai ou d'une investigation clinique en violation des dispositions de l'article 43 ci- dessus, est puni de l'emprisonnement de trois ans à cinq ans et d'une amende de 500.000 dirhams.
Le dirigeant d'un organisme de recherche sous contrat ayant pris l'initiative d'une recherche biomédicale qui ne le déclare pas auprès de l'autorité gouvernementale compétente, conformément au premier alinéa de l'article 49 ci-dessus, est puni d'une amende de 1.000.000 de dirhams. Le tribunal ordonne, sans délai, la fermeture dudit organisme.
Tout organisme de recherche sous contrat qui procède, contrairement aux dispositions de l'article 50 ci-dessus, au recrutement ou au contact direct des patients, ainsi qu'à la collecte directe des données les concernant est puni d'une amende de 1.000.000 dirhams.
Le fait pour un organisme de recherche sous contrat de faire assurer les fonctions liées à la recherche biomédicale en violation des conditions prévues à l'article 51 ci-dessus est puni d'une amende de 1.000.000 dirhams.
Les dirigeants des établissements de santé, les promoteurs, les investigateurs et les intervenants dans la réalisation des recherches biomédicales qui refusent de se soumettre au contrôle visé à l'article 54 ci- dessus sont puni de l'emprisonnement d'un an à trois ans et d'une amende de 1.000.000 de dirhams.
Le promoteur d'un essai ou d'une investigation clinique qui refuse de faciliter l'accès au médicament ou au dispositif médical objet desdits essai ou investigation pour les malades qui y ont participé, en violation des dispositions de l'article 47 ci-dessus, est puni d'une amende de 500.000 dirhams.
En cas de récidive, les sanctions prévues au présent titre sont portées au double. Est en état de récidive, quiconque ayant été par décision irrévocable, condamné à une peine pour l'une des infractions prévues au présent titre, a commis une même infraction dans les cinq ans qui suivent l'expiration de cette peine ou de sa prescr…
L'autorisation des recherches biomédicales demeure, à titre transitoire jusqu'à l'entrée en vigueur de la présente loi, régie par la procédure appliquée en la matière à la date de publication de la présente loi au « Bulletin officiel ». Les dispositions de la présente loi entrent en vigueur à compter de la date de publication des textes réglementaires nécessaires à leur application au Bulletin officiel.