Tout changement dans la formule d'une spécialité pharmaceutique et/ou des caractéristiques essentielles de son conditionnement doit faire l'objet d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Toute modification de la publicité auprès du public et des professionnels de santé portant sur ce changement doit faire l’objet, selon le cas, d’un nouveau visa ou d’un nouveau dépôt auprès de l’administration conformément aux dispositions des articles 42 et 44 de la présente loi.
Article 10
Code du médicament et de la pharmacie