La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, après consultation de la commission nationale consultative des dispositifs médicaux prévue à l'article 36 ci-dessous. Le certificat d'enregistrement est accordé sur demande, à tout établissement de fabrication ou d'importation de dispositifs médicaux régulièrement déclaré à l'administration conformément à l'article 7 ci- dessus.
Article 12
Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux