الأبحاث البيوطبية

تسند مسؤولية المهام المرتبطة بالبحث البيوطبي في مؤسسة البحث بالتعاقد إلى طبيب أو صيدلي متوفر على الكفاءة الكافية في مجال البحث البيو طبي ، كما تحدد بنص تنظيمي . الباب الخامس : أحكام متعلقة بالإدارة

يجب على الإدارة المختصة ، في إطار التقيد بالأحكام التشريعية المتعلقة بحماية الأشخاص الذاتيين تجاه معالجة المعطيات ذات الطابع الشخصي ، أن تمسك جذاذية وطنية للأشخاص الأصحاء الذين شاركوا في الأبحاث البيوطبية ، ويمكن لها في أي وقت أن تطلب من المتعهد معلومات إضافية حول البحث . تعد الإدارة المختصة قاعدة معطيات وطنية للأبحاث البيوطبية… عرض المزيد

يمكن للإدارة ، بقوة القانون ، توقيف بحث بيوطبي مؤقتا أو منعه في حالة وجود خطر على الصحة العمومية أو في حالة خرق أحكام هذا القانون أو أحد النصوص المتخذة لتطبيقه . القسم الثالث : معاينة المخالفات والعقوبات

علاوة على ضباط الشرطة القضائية العاملين وفق القانون المتعلق بالمسطرة الجنائية ، يؤهل لمعاينة المخالفات لأحكام هذا القانون ، بواسطة محضر ، الأعوان المفتشون المنتدبون بصفة قانونية لهذا الغرض من قبل الإدارة والمحلفون طبقا للتشريع المتعلق بأداء اليمين القانونية من طرف الأعوان محرري المحاضر . ولهذا الغرض ، يخضع مسيرو المؤسسات الصحية… عرض المزيد

لا تحول أحكام هذا القسم دون تطبيق العقوبات الأشد التي ينص عليها التشريع الجاري به العمل

يعاقب المتعهد والباحث والمتدخل الذين يعرضون عمدا شخصا لخطر فوري يؤدي إلى الموت أو إلى الجرح ينتج عنه بتر لعضو من أعضائه أو عجز دائم ، بسبب عدم تقيدهم بقواعد الحذر والسلامة التي يفرضها هذا القانون ، بالحبس من ثلاث إلى خمس سنوات وغرامة قدرها 500.000 درهم . يـعـاقـب بـنـفس العقوبات المنصوص عليها في الفقرة أعلاه على إجراء بحث بيوطبي… عرض المزيد

يعاقب على إجراء بحث بيوطبي أو الأمر بإجرائه على أي شخص دون الحصول على موافقته الحرة والمتنورة والصريحة وفقا لأحكام المواد 4 و 5 و 6 أعلاه ، بالحبس من ثلاث إلى خمس سنوات بغرامة قدرها 500.000 درهم . ويعاقب بنفس العقوبة كل شخص يواصل إجراء بحث بيوطبي دون الحصول على موافقة جديدة ، خرقا لأحكام المادة 29 أعلاه

يعاقب على إغفال أو رفض اتخاذ التدابير المنصوص عليها في المادتين 7 و 10 أعلاه بالحبس من سنة إلى ثلاث سنوات وبغرامة قدرها 300.000 درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين فقط

يعاقب بالحبس من سنة إلى ثلاث سنوات وبغرامة قدرها 200.000 درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين فقط ، المتعهد والباحث والمتدخلون وكذا أعضاء اللجان الجهوية لحماية الأشخاص الذين يفشون معطيات أو معلومات متعلقة بالأشخاص خرقا لأحكام المادتين 8 و 19 أعلاه

مع مراعاة أحكام الفقرة الثانية من المادة 9 من هذا القانون وبغض النظر عن إرجاع المصاريف التي تم تحملها كما هو منصوص عليه في المادة المذكورة ، يعاقب بالحبس من ثلاث إلى خمس سنوات وبغرامة قدرها 500.000 درهم ، كل من عرض مقابلا ماليا لأي شخص أو أدى له هذا المقابل أو حاول أو سهل أدائه ، بأي وسيلة كانت ، بغرض مشاركته في بحث بيوطبي . يـع… عرض المزيد

يعاقب المتعهد الذي لم يقدم مجانا للباحثين والأشخاص الذين يشاركون في البحث البيوطبي الأدوية التجريبية والمستلزمات الطبية التجريبية موضوع البحث ، بغرامة قدرها 400.000 درهم

يعاقب بالحبس من ثلاث إلى خمس سنوات وبغرامة قدرها 500.000 درهم على إجراء أو الأمر بإجراء بحث بيوطبي : .1 دون الحصول على ترخيص من السلطة الحكومية المختصة وفقا للفقرة الأولى من المادة 26 من هذا القانون؛ .2 في ظروف مخالفة لأحكام المادة 11 من هذا القانون؛ .3 تقرر منع أو توقيف إنجازه من قبل السلطة الحكومية المختصة المنصوص عليها في الف… عرض المزيد

يعاقب الباحث والمتدخلون الذين يرسلون عينات مأخوذة في إطار بحث بيو طبي إلى الخارج من أجل تحليلها خرقا لأحكام المادة 30 أعلاه ، بالحبس من سنة إلى ثلاث سنوات وبغرامة قدرها 300.000 درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين فقط

يعاقب الباحث والمتدخلون الذين يحفظون الوثائق المتعلقة ببحث بيوطبي لمدة أدنى من المدة المشار إليها في الفقرة الأولى من المادة 31 أعلاه ، بالحبس من سنة إلى ثلاث سنوات وبغرامة قدرها 500.000 درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين فقط

دون الإخلال بالمسؤولية المدنية تجاه الأشخاص الذين ارتكبت في حقهم الجريمة ، يعاقب كل من قام بإنشاء بنك للمنتجات البيولوجية خرقا لأحكام الفقرات 2 و 3 و 4 من المادة 31 أعلاه ، بغرامة قدرها 500.000 درهم

مع مراعاة أحكام المادة 33 من هذا القانون ، يعاقب بغرامة قدرها 1.000.000 درهم كل من جمع بين وظيفتي باحث ومتعهد بالنسبة لنفس البحث

يعاقب المتعهد الذي لا يكتتب التأمين لضمان مسؤوليته المدنية خلافا لأحكام الفقرة الثانية من المادة 34 أعلاه أو لم يقم بتجديد اكتتابه ، بغرامة قدرها 500.000 درهم

يعاقب على عدم تقيد الباحث بالالتزامات المرتبطة بتتبع المشاركين وتوجيه المعطيات المتعلقة بهم وكذا مراقبة الجودة المنصوص عليها في المادة 35 من هذا القانون ، بغرامة قدرها 300.000 درهم . ويعاقب بنفس العقوبة المتعهد الذي أخل بالتزاماته المتعلقة بالإخبار المنصوص عليها في المادتين ( 36 الفقرتين 1 و )2 و 37 أعلاه أو الذي أغفل إعداد التقرير المشار إليه في الفقرة 3 من المادة 36 أعلاه أو توجيهه إلى السلطة الحكومية المختصة

يعاقب المتعهد الذي يقدم للباحث أدوية تجريبية أو مستلزمات طبية تجريبية لا تستوفي قواعد حسن إنجاز الصنع المنصوص عليها في المادة 40 من هذا القانون ، بالحبس من سنة إلى ثلاث سنوات وبغرامة قدرها 300.000 درهم أو بإحدى هاتين العقوبتين فقط . ويعاقب بنفس العقوبة الباحث أو المتدخلون الذين ينجزون تجارب سريرية أو أبحاث سريرية مخالفة لقواعد حسن إنجاز الأعمال السريرية المنصوص عليها في المادة 41 من هذا القانون

يعاقب بغرامة قدرها 100.000 درهم ، كل من قام بحيازة أدوية تجريبية أو مستلزمات طبية تجريبية أو صرفها دون احترام الشروط المنصوص عليها في المادتين 41 و 42 أعلاه

يعاقب بالحبس من ثلاث إلى خمس سنوات وبغرامة قدرها 500.000 درهم ، كل من كان غير مالك للجزيئة أو للمستحضر الصيدلي الجنيس وتعهد بتجربة سريرية أو بحث سريري خرقا لأحكام المادة 43 أعلاه

يعاقب مسير كل مؤسسة بحث بالتعاقد تبادر ببحث بيوطبي لم يقم بالتصريح بهذه المؤسسة لدى السلطة الحكومية المختصة طبقا لأحكام الفقرة الأولى من المادة 49 أعلاه ، بغرامة قدرها 1.000.000 درهم . تأمر المحكمة فورا بإغلاق المؤسسة المذكورة

تعاقب كل مؤسسة بحث بالتعاقد تقوم ، خلافا لأحكام المادة 50 من هذا القانون ، باستقطاب المرضى أو الاتصال بهم مباشرة أو جمع المعطيات المتعلقة بهم بشكل مباشر ، بغرامة قدرها 1.000.000 درهم

تعاقب كل مؤسسة بحث بالتعاقد تقوم بإسناد مسؤولية المهام المرتبطة بالبحث البيوطبي خرقا للشروط المنصوص عليها في المادة 51 أعلاه ، بغرامة قدرها 1.000.000 درهم

يعاقب مسيرو المؤسسات الصحية والمتعهدون والباحثون والمتدخلون المعنيون بإنجاز الأبحاث البيوطبية الذين يرفضون الخضوع للمراقبة المنصوص عليها في المادة 54 أعلاه ، بالحبس من سنة إلى ثلاث سنوات وبغرامة قدرها 1.000.000 درهم

يعاقب بغرامة قدرها 500.000 درهم ، كل متعهد بتجربة سريرية أو بحث سريري رفض أن يسهل للمرضى الذين شاركوا فيه الحصول على الدواء أو المستلزم موضوع التجربة أو البحث السالف ذكرهما ، خلافا لأحكام المادة 47 أعلاه

في حالة العود ، ترفع العقوبات المنصوص عليها في هذا القسم إلى الضعف . ويعتبر في حالة عود ، كل شخص سبق الحكم عليه بموجب حكم نهائي بعقوبة من أجل إحدى الجرائم المنصوص عليها في هذا القسم ، ثم ارتكب جريمة مماثلة قبل مضي خمس سنوات من تمام تنفيذ تلك العقوبة أو تقادمها . لأجل تقرير العود ، تعد جرائما مماثلة جميع الجرائم المنصوص عليها في هذا القسم . القسم الرابع : أحكام انتقالية وختامية

يظل الترخيص بالأبحاث البيوطبية خاضعا ، بصفة انتقالية إلى حين دخول هذا القانون حيز التنفيذ ، للمسطرة المطبقة في هذا الشأن في تاريخ نشر هذا القانون بالجريدة الرسمية . المادة 79 تدخل أحكام هذا القانون حيز التنفيذ ابتداء من تاريخ نشر النصوص التنظيمية اللازمة لتطبيقها بالجريدة الرسمية