الأبحاث البيوطبية

يهدف هذا القانون إلى تطوير الظروف الملائمة لإجراء الأبحاث البيوطبية وضمان شفافية هذه الأبحاث وحماية الأشخاص المشاركين فيها . يراد في مدلول هذا القانون بما يلي :  الأبحاث البيو طبية : كل بحث أو تجربة يتم تنظيمها وإجراؤها على الكائن البشري بغرض جمع المعلومات وتطوير المعارف الإحيائية أو الطبية أو من أجل الاستجابة لمتطلبات الصحة ال… عرض المزيد

أعلاه بموجب استدراك خطأ وقع بالجريدة الرسمية عدد 6388 بتاريخ 4 ذي القعدة 20( 1436 أغسطس - )2015 الصفحتين 7133 و ( 7136 قانون رقم 28.13 المتعلق بحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية)؛ الجريدة الرسمية عدد 6400 بتاريخ 17 ذو الحجة ( 1436 فاتح أكتوبر )2015 ؛ ص .8165 -5- - الطبيعة غير التجارية للجسم البشري؛ - احترام قواعد حسن… عرض المزيد

يجب أن يخضع إنجاز كل بحث بيوطبي للمبادئ الآتية : - احترام حياة الشخص وصحته وسلامته البدنية والنفسية وكذا كرامته وخصوصيته؛ - التطوع؛ - الموافقة المتنورة والصريحة للشخص المشارك في البحث المذكور واستقلالية قراره؛ - 3 تـم تـعـديـل الـفقرة الثانية من

يجب ، قبل إجراء أي بحث بيوطبي على أي شخص ومهما كانت الغاية منه ، الحصول على موافقته الحرة والمتنورة والصريحة ، بعد أن يقدم له الباحث أو الطبيب الذي يمثله شفويا وبواسطة وثيقة مكتوبة باللغة التي يتواصل بها ، الإيضاحات والمعلومات التي تهم على الخصوص : - حقوقه المنبثقة عن هذا القانون؛ - الهدف من البحث ومنهجيته ومدته؛ - الإكراهات وال… عرض المزيد

يخبر الباحث الشخص المنتظرة موافقته بحقه في رفض المشاركة في البحث المزمع إجراؤه عليه أو سحب موافقته في أي وقت وإيقاف البحث ، على أن يطلع على قراره الباحث الذي يتولى إخبار المتعهد بذلك . غير أنه ، عندما يتعلق الأمر بشخص مريض ، فإن إيقاف البحث لا يترتب عليه إيقاف التتبع الطبي من قبل الطبيب المعالج

يجب إثبات موافقة الشخص المشارك في بحث بيوطبي ، أو عند الاقتضاء موافقة أحد أفراد عائلته ، وكذا سحبها بوثيقة مكتوبة وموقع عليها بصفة قانونية طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي . تحدد أيضا بنص تنظيمي كيفيات استقطاب الأشخاص الأصحاء الذين قد يشاركون في الأبحاث البيوطبية . الباب الثاني : حقوق الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية

لكل شخص يشارك في بحث بيوطبي الحق في حماية حياته وصحته وسلامته البدنية وتوازنه النفسي وكرامته . ويجب على المتعهد والباحث والمتدخلين أن يتخذوا جميع الإجراءات الكفيلة بضمان هذه الحماية ، لا سيما تلك المنصوص عليها في أحكام هذا القانون والنصوص المتخذة لتطبيقه وكذا في كل نص تشريعي أو تنظيمي جاري به العمل يتعلق بحقوق الإنسان ، وكذا الإ… عرض المزيد

يجب على المتعهد والباحث والمتدخلين احترام حياة المشارك الشخصية وسرية المعلومات المتعلقة به . ولهذه الغاية ، يجب أن يتم جمع المعطيات الشخصية المحصل عليها أثناء إنجاز الأبحاث البيوطبية وتحليلها وحفظها وتبادلها وفق أحكام هذا القانون وأحكام القانون رقم 09.08 المتعلق بحماية الأشخاص الذاتيين تجاه معالجة المعطيات ذات الطابع الشخصي وأحكام النصوص المتخذة لتطبيقهما

بـغـض النظر عن قيام المتعهد بإرجاع المصاريف التي تحملها المشارك جراء البحث أو بالتكفل المباشر بمصاريف علاج المشارك والكشوفات المجراة عليه وبأي نفقة أخرى ترتبت عليها زيادة في تكاليف المشارك ، لا يجوز للمتعهد أن يقدم لهذا الأخير أي مقابل مالي مباشر أو غير مباشر . غير أنه ، يمكن للمتعهد أن يصرف للمشاركين تعويضا مقابل الإكراهات التي… عرض المزيد

يجب أن يستفيد المشاركون قبل إجراء أي بحث ، من فحص سريري تليه كل الكشوفات الطبية التي تعتبر مفيدة . ولا يمكن القيام بالبحث إلا إذا خلت نتائج تلك الكشوفات من أي مانع له . ويجب أن تبلغ النتائج المذكورة قبل الشروع في البحث إلى المشارك ، أو إن اقتضى الحال إلى أحد أفراد عائلته الذي ينوب عنه وفقا للمادة 4 من هذا القانون ، وأن تدرج في ملفه الطبي

يمنع إجراء عدة أبحاث بيوطبية متزامنة على نفس الشخص . يحدد برتوكول كل بحث بيوطبي المشار إليه في

أدناه . يجب إخبار الشخص المعني بالبحث الذي يجرى عليه بمجرد ما تسمح حالته الصحية بذلك . وتصبح موافقته عندئذ ضرورية لاستكمال البحث

لا يمكن إجراء أي بحث بيوطبي على شخص في حالة وفاة دماغية أو حالة غيبوبة دون موافقته المعبر عنها سلفا أو موافقة أحد أفراد عائلته المحصل عليها وفقا لأحكام المواد 4 و 5 و 6 أعلاه . ولا يمكن أن تكون أهمية المنفعة المتوخاة من البحث بالنسبة لهذا المشارك مبررا للخطر المتوقع أن يتعرض له . ولا يمكن إجراء أي بحث بيوطبي على شخص في حاجة إلى… عرض المزيد

أعلاه بموجب استدراك خطأ وقع بالجريدة الرسمية عدد 6388 بتاريخ 4 ذي القعدة 20( 1436 أغسطس - )2015 الصفحتين 7133 و ( 7136 قانون رقم 28.13 المتعلق بحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيو طبية)؛ الجريدة الرسمية عدد 6400 بتاريخ 17 ذو الحجة ( 1436 فاتح أكتوبر )2015 ؛ ص

لا يجوز طلب موافقة نزلاء مؤسسة استشفائية عامة أو خاصة قصد المشاركة في أبحاث بيوطبية ، إلا إذا تعذر إجراء أبحاث ذات فعالية مماثلة على فئة أخرى من الأشخاص وتعلق الأمر بالحالتين التاليتين :  عندما تبرر أهمية المنفعة المتوخاة لهؤلاء الأشخاص الخطر المتوقع التعرض له؛  أو عندما تكون الأبحاث مبررة من حيث المنفعة المتوخاة لأشخاص آخرين… عرض المزيد

يمنع إجراء أبحاث بيوطبية على الأشخاص الخاضعين لعقوبة سالبة للحرية بمقتضى مقرر قضائي أو الموضوعين تلقائيا بالمستشفيات . الباب الرابع : اللجان الجهوية لحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية

تحدث لجان جهوية تسمى "اللجان الجهوية لحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية" يشار إليها بعده باللجان الجهوية ، يعهد إليها بدراسة مشاريع الأبحاث البيوطبية وإبداء الرأي بشأنها على الخصوص من الناحية الأخلاقية . ويحدد بنص تنظيمي : - عدد هذه اللجان ومجالها الترابي ومقر كل لجنة؛ - تأليف هذه اللجان وكيفيات سيرها وكذا كيفيات تعيي… عرض المزيد

يجب الأخذ بعين الاعتبار عند تأليف اللجان الجهوية تعدد أعضائها وتنوع تخصصاتهم ولا سيما في المجال الطبي والإحيائي والصيدلي والأخلاقي والاجتماعي والنفسي والديني والقانوني . -10- لا يمكن لمتعهد أو لموكله أن يكون عضوا في لجنة جهوية . تكون العضوية في لجنة جهوية شخصية ولا يمكن تفويضها

يمارس أعضاء اللجان الجهوية مهامهم باستقلالية تامة . ويلزمون بحفظ سرية المعلومات التي قد يطلعون عليها بحكم مهامهم ، والتي تتعلق بطبيعة الأبحاث وبالأشخاص الذين ينظمونها أو الذين يشاركون فيها أو بالمنتجات أو الأشياء أو الطرق المجربة

يمنع على عضو في لجنة جهوية إذا كان باحثا أو باحثا منسقا في مشروع بحث بيوطبي معروض على أنظار هذه اللجنة المشاركة في المداولة المتعلقة بالمشروع المذكور . ولهذه الغاية يجب عليه ، قبل المداولة ، أن يعبئ تصريحا كتابيا بوجود تضارب للمصالح يحدد نموذجه بنص تنظيمي ، وأن يسلمه إلى رئيس اللجنة الذي يرسله رفقة رأي هذه الأخيرة إلى السلطة الح… عرض المزيد

تختص بالنظر في برتوكول بحث بيوطبي معين اللجنة الجهوية التي يوجد بنفوذها الترابي المقر الذي يمارس فيه الباحث ، أو عند الاقتضاء الباحث المنسق ، نشاطه . لا يمكن طلب أكثر من رأي واحد بالنسبة لكل مشروع بحث . غير أنه إذا أبدت اللجنة الجهوية المعروض عليها المشروع رأيا بعدم الموافقة ، يمكن للمتعهد أن يطلب من السلطة الحكومية المختصة عرض… عرض المزيد

قبل الشروع في تنفيذ أي بحث ، يجب على المتعهد أو الشخص الذي فوض له هذا الأخير بعض الأعمال والمهام المرتبطة بالبحث أو جميعها أن يعرض ملف مشروع البحث مصحوبا ببرتوكوله على أنظار اللجنة الجهوية المختصة ترابيا المنصوص عليها في المادة 17 أعلاه . وعندما يتعلق الأمر بالشخص المفوض له ، يجب أن يضم الملف عقد التفويض . -11- تصدر اللجنة الجهو… عرض المزيد

تتحقق اللجنة الجهوية من طبيعة الفحوصات والكشوفات التي سيخضع لها المشاركون . ويمكن لها أن تطلب إجراء فحوصات أو كشوفات إضافية إذا اعتبرت ذلك ضروريا . كما يمكن لها طلب حذف فحص أو عدة فحوصات أو حذف أخذ عينات أو أي عمل يشكل خطرا على الأشخاص المشاركين في البحث . القسم الثاني : أحكام متعلقة بإجراء الأبحاث البيوطبية الباب الأول : شروط إجراء الأبحاث البيوطبية

لا يمكن إنجاز الأبحاث البيوطبية إلا في المؤسسات الصحية التابعة للدولة ، سواء كانت مدنية أو عسكرية ، أو في المؤسسات الصحية الخاصة أو في مواقع البحث التابعة للمراكز الاستشفائية والجامعية وعلى أساس اتفاقية تحدد كيفيات تسيير تلك المواقع . غير أنه ، لا يمكن إجراء الأبحاث البيوطبية التي تتعلق بأدوية منتجة صناعيا لعلاج خلوي أو جيني ، أ… عرض المزيد

من هذا القانون ، مدة للإقصاء لا يمكن خلالها للشخص المشارك في البحث أن يشارك في بحث آخر . وتختلف هذه المدة بحسب طبيعة البحث ولا يمكن أن تقل عن المدة الدنيا المنصوص عليها في برتوكول البحث . الباب الثالث : أحكام خاصة ببعض الأشخاص المادة 12 لا يمكن إجراء أي بحث بيوطبي على القاصرين أو الأشخاص البالغين سن الرشد الخاضعين لإجراء من إجرا… عرض المزيد

أدناه ، لا تسري أحكام هذا القانون على الأبحاث غير التدخلية أو أبحاث الملاحظة . لا يجوز إجراء أبحاث بيوطبية على منتجات بيولوجية مجهولة المصدر

لا يمكن الترخيص بإجراء أي بحث بيوطبي على أي شخص إلا إذا : - كان البحث حاصلا على موافقة اللجنة الجهوية المختصة؛ - كان يرتكز عن المعارف العلمية التي لها علاقة بموضوع التجربة ، بما في ذلك المعطيات قبل السريرية؛ - كان الخطر المتوقع أن يتعرض له الأشخاص الذين يشاركون فيه أقل بكثير من المنفعة المتوقعة لهم أو من الفائدة المتوخاة من هذا… عرض المزيد

لا يمكن إجراء الأبحاث البيوطبية المتعلقة بطب الأسنان إلا تحت إدارة ومراقبة باحث طبيب أسنان الذي يمكن له أن يلحق به طبيبا إذا دعت الضرورة لذلك . ويجب أن تتوفر في كل واحد منهما الخبرة اللازمة لقيادة البحث وإنجازه ، كما تحدد بنص تنظيمي

لا يمكن بعد الشروع في البحث ، إدخال أي تعديل عليه بمبادرة من المتعهد أو أي عمل جديد فيه أو أخذ عينة بيولوجية أو أي عمل كشف جديد ، إلا بعد الحصول على الموافقة المسبقة على هذه الأعمال من قبل اللجنة الجهوية التي أعطت الموافقة الأولى على مشروع البحث المذكور وترخيص من السلطة الحكومية المختصة ، طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي . وفي هذه الحالة ، تتحقق اللجنة الجهوية السالفة الذكر من الحصول على موافقة جديدة للأشخاص المشاركين في البحث

لا يمكن إرسال العينات المأخوذة في إطار الأبحاث البيوطبية إلى الخارج من أجل تحليلها إلا في حالة عدم وجود مختبرات بيولوجية طبية بالمغرب تنجز هذه التحاليل بنفس معايير الجودة المطلوبة وفي إطار احترام قواعد حسن إنجاز التحاليل البيولوجية الطبية ، كما هي منصوص عليها في النصوص التنظيمية الجاري بها العمل . غير أنه عندما يتعلق الأمر ببحث… عرض المزيد

بعده . المادة 31 يجب على الباحثين والمتعهد والمؤسسة الصحية التي تم إجراء البحث فيها ، بعد الانتهاء من البحث البيوطبي أو عند إيقافه المبكر ، الاحتفاظ بجميع الوثائق المتعلقة بالبحث لمدة لا تقل على عشرين سنة . ويمكن للسلطة الحكومية المختصة بالترخيص للأبحاث البيوطبية أن تقرر إما مدة أطول وإما حفظ تلك الوثائق إلى الأبد عندما تتطلب طب… عرض المزيد

تجرى الأبحاث البيوطبية على الأشخاص ومنتجاتهم البيولوجية وفق الشروط والكيفيات المنصوص عليها في أحكام هذا القانون والنصوص التنظيمية المتخذة لتطبيقه . دون الإخلال بالنصوص التشريعية والتنظيمية المتعلقة بحماية الأشخاص الذاتيين تجاه معالجة المعطيات ذات الطابع الشخصي ومع مراعاة أحكام

يمنع على نفس الشخص أن يجمع بين وظيفتي باحث ومتعهد بالنسبة لنفس البحث . غير أنه ، يمكن بصفة استثنائية الجمع بين الوظيفتين عندما يتعلق الأمر بمتعهد مؤسساتي ، شريطة الحصول على موافقة السلطة الحكومية المختصة . يـجـب ألا يطغى نشاط الباحث في مجال البحث البيوطبي على مهامه المتعلقة بالعلاج أو التعليم أو هما معا

يتحمل المتعهد مسؤولية الأضرار التي تلحق بصحة المشارك أثناء إنجاز البحث أو بعد توقيفه أو انتهائه ، عند ثبوت علاقة سببية بين البحث والأضرار . ويضمن المتعهد التعويض الكامل للمتضرر أو لذوي حقوقه في حالة وفاته وذلك مهما كانت المدة الفاصلة بين تاريخ البحث وتاريخ ظهور الضرر . ولهذه الغاية ، يجب أن يكتتب المتعهد تأمينا يضمن مسؤوليته الم… عرض المزيد

يتعين على الباحث تتبع الأشخاص المشاركين طبقا لبرتوكول البحث وتوجيه المعطيات المتعلقة بهم إلى المتعهد والخضوع لمراقبة الجودة التي يقوم بها هذا الأخير . كما يجب عليه إبلاغ مدير المؤسسة الصحية موقع البحث والمتعهد واللجنة الجهوية بكل حادث خطير غير مرغوب فيه وذلك طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي

يجب على المتعهد إخبار الإدارة واللجنة الجهوية بكل حادث جديد يخص جريان البحث أو تطوير المنتوج أو المستلزم الطبي موضوع هذا البحث ، وكذا بكل توقف للبحث . ويخبر المتعهد كذلك الإدارة بكل إيقاف للبحث ، سواء كان مبكرا أم لا وذلك مع توضيح السبب . يقوم المتعهد والباحث عند نهاية البحث أو توقفه . بإعداد تقرير نهائي يوقعان عليه . وإذا تعلق… عرض المزيد

يجب على المتعهد إخبار الإدارة على الفور بكل حادث خطير غير مرغوب فيه يمكن أن ينسب إلى البحث . الباب الثالث : أحكام خاصة بالتجارب والأبحاث السريرية

دون الإخلال بأحكام هذا القانون ، يجب أن تستوفي التجارب السريرية المتعلقة بالأدوية والأبحاث السريرية المتعلقة بالمستلزمات الطبية الشروط المنصوص عليها في هذا الباب

يقصد "بالتجارب السريرية" كل التجارب المتعلقة بالأدوية قصد تحديد أو إثبات آثارها السريرية والدوائية والآثار الأخرى المتعلقة بالدينامية الدوائية ، أو قصد تبيان كل أثر غير مرغوب فيه ، أو دراسة امتصاصها وتوزيعها واستقلابها والتخلص منها والتي تنجز : .1 بغرض الحصول على إذن بالعرض في السوق؛ .2 أو بعد منح هدا الإذن . تسمى الأدوية موضوع… عرض المزيد

يقصد "بالأبحاث السريرية" كل التجارب أو الأبحاث التي يتم إجراؤها على مستلزم طبي بغرض عرضه في السوق . وتهدف الأبحاث السريرية إلى : - التحقق من فعالية مستلزم طبي في إطار الشروط العادية للاستعمال؛ -16- - تحديد آثاره الثانوية غير المرغوب فيها في إطار الشروط العادية للاستعمال؛ - تقييم مدى تقبل العلاقة بين الفعالية المتوخاة من المستلزم… عرض المزيد

يجب إنجاز التجارب السريرية والأبحاث السريرية في احترام لقواعد حسن انجاز الأعمال السريرية التي تحددها الإدارة . وتحدد الإدارة كذلك كيفيات عنونة الأدوية التجريبية والمستلزمات الطبية التجريبية وكذا شروط حيازتها وتدبيرها وصرفها

يجب أن تتم حيازة أي دواء تجريبي أو مستلزم طبي تجريبي وصرفه من قبل الصيدلي التابع لموقع البحث وتحت مسؤوليته . عندما يصنف الدواء التجريبي كدواء مخدر ، يجب أن تخضع ظروف حيازته وتدبيره وصرفه للأحكام التشريعية المتعلقة بالمواد السامة

يجب على المتعهد بكل تجربة سريرية أو بحث سريري أن يكون مالكا للجزيئة موضوع التجربة للاختراع موضوع البحث . غير أنه ، يمكن لمتعهد مؤسساتي غير مالك لجزيئة تتوفر على إذن بالعرض في السوق أن يقوم ، في إطار تحسين المعارف العلمية ، ببحث على هذه الجزيئة . إذا تعلق الأمر بمستحضر صيدلي جنيس ، فيكون المتعهد هو المؤسسة أو المؤسسات الصيدلية الصناعية صاحبة طلب الإذن لعرضه في السوق

عندما يكون متعهد أجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع موضوع البحث ، ممثلا في المغرب ، حسب الحالة ، إما من قبل مؤسسة صيدلية صناعية ، بصفتهما فرعا أو وكيلا ، أو من قبل مؤسسة استيراد وتصنيع للمستلزمات الطبية ، وجب عليه أن يفوض لممثله جميع الأعمال الضرورية لإنجاز البحث

عندما يكون المتعهد الأجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع ، غير ممثل في المغرب ، يمكنه تعيين ممثل قانوني يفوض إليه جميع الأعمال الضرورية لإنجاز البحث أو بعضها . وفي هذه الحالة ، يمكن أن يكون الممثل القانوني الذي يعمل لحساب المتعهد إما مؤسسة صيدلية صناعية أو مؤسسة استيراد وتصنيع للمستلزمات الطبية أو مؤسسة للبحث بالتعاقد كما هي معرفة في… عرض المزيد

يتحمل الممثل القانوني للمتعهد ، حسب بنود دفتر تحملات التجربة السريرية أو البحث السريري المراد إجراؤه ، المسؤوليات المنوطة بالمتعهد بموجب هذا القانون والنصوص الصادرة بتطبيقه . غير أنه ، يظل المتعهد مسؤولا عن جودة المعطيات المتعلقة بالتجربة أو البحث وكلتيها وكذا عن مجموع العمليات المرتبطة به

إذا ثبت ، عند نهاية بحث بيوطبي ، أن الدواء التجريبي أو المستلزم الطبي التجريبي موضوع البحث له فائدة مهمة بالنسبة للمرضى الذين شاركوا في التجربة المذكورة ، وأنه لا توجد بدائل علاجية معادلة له ، وجب على المتعهد لأجل ضمان استمرارية علاجهم بنفس المنتج ، أن يسهل لهؤلاء المرضى الحصول عليه بمجرد عرضه في السوق ، خاصة عندما لا يستفيد المرضى المعنيون من أي نظام للتغطية الصحية الأساسية . الباب الرابع : مؤسسات البحث بالتعاقد

مـؤسـسـة الـبـحـث بـالتعاقد هي مؤسسة تكلف بمهمة تخطيط وتتبع تنفيذ بحث بيوطبي أو تجربة سريرية أو بحث سريري لحساب المتعهد . يجب أن تحدث مؤسسة البحث بالتعاقد على شكل شركة تجارية خاضعة للقانون المغربي . ويجب أن تكون الوظائف التي تقوم بها مؤسسة البحث بالتعاقد موضوع دفتر للتحملات يعده المتعهد . -18- يجب على مؤسسة البحث بالتعاقد أن تقو… عرض المزيد

يجب على مسيري مؤسسات البحث بالتعاقد التصريح بمؤسساتهم لدى السلطة الحكومية المختصة قبل الشروع في ممارسة أنشطتها . لا يمكن لشخص ذاتي أو معنوي شريك في مؤسسة بحث بالتعاقد القيام بمهمة الباحث بالنسبة للأبحاث التي تم تكليف هذه المؤسسة بها

يمنع على مؤسسة البحث بالتعاقد القيام بما يلي : .1 الاستقطاب المباشر للمرضى الذين قد يشاركون في البحث البيوطبي؛ .2 ربط أي اتصال مع الأشخاص الذين يشاركون في البحث البيوطبي؛ .3 الجمع المباشر للمعطيات المتعلقة بالأشخاص الدين يشاركون في البحث البيوطبي